[00974877]糖视明滴丸[国家二类Ⅰ新5类)纯中药制剂]

该项目的目的在于开发一种具有自主知识产权的、安全、低成本且有效的治疗糖尿病视网膜病变(Diabetic，retinopathy，DR)的新药及其制剂，并在临床应用，填补DH长期以来缺乏有效药物治疗的空白。中医药以其多靶点、整体调理的特点，在糖尿病合并症的防治方面有着自己的优势，然目前尚无治疗糖尿病合并症的专用中药面世。课题组依据“气虚血瘀”是糖尿病合并症的主要中医病的特点，研制糖尿病滴丸，以期开发治疗DR的有效药物。糖视明滴丸由两种中药的提取物组成，分别有“活血化淤、理气止痛”和益气补虚之功效。糖视明滴丸按照围家二类新药(新5类)研制，经过了严格的配方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性试验、药效学与毒理学试验等系统研究，已通过国家药品审评中心的技术评审，并获得了临床研究批文。经济效益和社会效益分析：参考市售糖尿病用药每疗程用量售价，该项目产品为慢性用药，每天口服1.8克，连用90天疗程，疗程费用450元计。预计目标产晶单位售价30元。项目产品进入市场后五年的收入、成本、利税预测如下：收入预测(万元)：第一年(试生产)：3000；第二年(试生产)：4500；第三年：7000；第四年：10000；第五年：15000；合计：39500。生产成本(万元)：第一年(试生产)：900；第二年(试生产)：1350；第三年：2100；第四年：3000；第五年：1500；合计：11850。销售费用(万元)：第一年(试生产)：900；第二年(试生产)：1350；第三年：2100；第四年：3000；第五年：4500；合计：11850。利税(万元)：第一年(试生产)：1200；第二年(试生产)：1800；第三年：2800；第四年：4000；第五年：6000；合计：15800。以上预测按中国糖尿病发病人数1%服用该品计算。因此，其经济效益是十分显著的。该项目研制成功上市后，可望为糖尿病患者提供一个安全、稳定有效的中药第5类(原二类)新药，填补在这一领域长期没有有效治疗药物的空白。改善糖尿病患者的生存质量，为家庭、社会解除负担，造福于人类。广东地区中医药产业一直以来都走在中国中医药产业的前沿。该项目的研制成功进入产业化阶段，将进一步提升广东地区中医药产业档次，同时能极大促进该地区医药产业的发展，带动一批相关产业，对于促进就业、促进经济礼会发展、增进人民身体健康都有着非常重要的礼会意义。该项目产品产业化时，可以采用半成品提取在原料产地就地处理，该地区产业化和质量控制容易进行，对环境的影响不大。推广应用范围和前景：1．范围：糖尿病性视网膜病变(DiabeticRetinopathy，Dr)。2．前景：糖尿病性视网膜病变(DiabeticRetinopathy，Dr)是糖尿病最为常见和严重的微血管合并症之一，已成为世界范围内四大主要致盲疾病之首。据统计，糖尿病病程5年内DR发生率为44.4%，7年后为56%，15年后可高达80%。在中国，随着人民生活水平的提高和社会的老年化，糖尿病发病率已增加了一倍，还在逐年增加，每年新发病患者约200万以上，在现有的4千多万患者中，近半数并发DR。而全球患者已愈1亿二千万，因此其潜在用户十分庞大。DR已成为世界范围内四大主要致盲疾病之首。据WHO及一些基金会统计，全球治疗糖尿病的药物市场已逾1千亿美元。该项目是传统中药的有效成份和部位的提取物，完成临床试验后，首先在国内上市。如能对该产品病理毒理指标按照欧洲或美国FDA标准完成研究，在规范的GMP条件下完成生产，产品可望进入国际市场。合作方式：1．参照二类中药新药临床批件的市场价格进行估价，对方投资临床试验、获得新药证书并生产后，该方按销售收入的百分点提取。如先支付部分现金，后续提取百分点可按比例降低。2．参照二类中药新药临床批件的市场价格进行估价，对方投资临床试验、获得新药证书后估价，按比例分成。3．参照二类中药新药临床批件的市场价格进行估价，进行转让。