[00955699]马来酸曲美布汀原料、片剂、胶囊剂的研制
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技术详细介绍
该品是国内外临床上唯一具有双向调节作用的新型胃功能调节剂,临床上该品用于改善和治疗由慢性胃炎、胃溃疡等引起的腹部饱满感、恶心、嗳气、腹部疼痛和由过敏性肠征候群引起的通便异常。该药临床应用广泛,作用强,毒性小。马来酸曲美布汀原料药的合成工艺路线是在参考国外文献的基础上,结合基础理论与国内化工原料资源,经反复试验后确定的,经过三批放大实验,产品符合国家药品监督管理局标准(试行)WS-521(X-444)-2001。马来酸曲美布汀片、胶囊,经18人健康男性自愿受试者进行人体生物等效性试验(参比制剂为日本进口片剂‘舒丽启能')表明,片剂、胶囊的相对生物利用度分别为108%、113.8%,与进口片剂等效。随着企业对产品市场开发力度的加大,将获得更大的经济效益和社会效益。