[00937262]奥沙普秦凝胶

剂型及规格：凝胶剂，10g:0.2g。适应症：风湿性关节炎、类风湿性关节炎，骨关节病(除外肿痛和结核)，肩周炎、外伤性骨关节炎、软组织损伤等。用法用量：根据需要取该品2-4g(约400-800cm<'2>)，涂于患处，并轻轻按摩，每日三至四次。建议两周后复诊，每日总量不超过15g。对于儿童使用该品的推荐剂量和适应证尚未见资料报道。可能的不良反应：对奥沙普秦和其它非甾体抗炎药及异丙醇或丙二醇过敏者禁用。国内外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况：奥沙普秦于1983年首先在葡萄牙上市，商品名为Duraprox。美国FDA1992年批准奥沙普秦片剂上市，商品名为Daypro。在日本奥沙普秦由大正株式会社生产，商品名为Alvo。1992年中国批准奥沙普秦原料药和片剂的生产(由佳木斯化学制药厂与辽宁省药物研究所合作开发，批准文号(92)卫药试字X-55号)，商品名为奥沙新，1999 年中国又批准奥沙普秦肠溶胶囊的生产(由同济医科大学药学院与湖北中天亨迪药业有限公司共同研制开发，批准文号为国药准字(1999)X-22号)。《中国药典》2000年版二部收载了奥沙普秦原料药。立项目的和依据：奥沙普秦能有效地治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肩关节周围炎、腱鞘炎和痛风发作等疾病以及用于外伤和手术后的消炎、镇痛，与布洛芬、阿斯匹林一样有明显的抗炎镇痛作用，并且其应用剂量较布洛芬、阿斯匹林所用剂量小(400-600mg/日)，副作用也小于其它非甾体抗炎药。奥沙普秦与其它非甾体抗炎药相类似，口服时易引起胃痛、胃不适、恶心、腹泻等不良反应，严重者可导致胃溃疡。由于奥沙普秦口服剂量比较大，对胃有刺激性，因此考虑将其制成局部外用制剂。以Carbopol为基质可以得到均匀稳定的凝胶体系，将奥沙普秦设计成凝胶剂，则既可以避免口服所引起的胃肠刺激，又可以达到局部治疗的目的，可以大大的提高患者的生活质量，必将受到患者的欢迎。市场前景：软组织损伤与关节损伤中后期出现的局部酸胀疼痛，关节屈伸不利，是外科常见的较为顽固的疾患，严重的影响人们的健康和工作。在中国，有很大一部分人群生活在潮湿寒冷的地区，因此有相当数量的人患有关节炎，给人们的生活带来诸多不便。奥沙普秦在关节炎的治疗方面临床应用广泛，疗效确切，并且其应用剂量较布洛芬、阿斯匹林所用剂量小(400-600mg/日)，副作用也小于其它非甾体抗炎药。因此开发奥沙普秦外用凝胶剂，将会产生较好的社会效益和经济效益。研制进度：已于2003年10月获得临床批件。