[00916355]慢肝宁片的开发与应用

任务来源：团队自拟。应用领域和技术原理：该项目组研制的慢肝宁片剂(商品名：本草干蒂)是全国独家生产品种，于2005年获得国家食品药品监督管理局的批准文号和新药证书(国药准字Z20050240，国药证字20050253)，现由武汉双龙药业有限公司生产上市，取得了较好的经济效益和社会效益。性能指标：该项目组确定了质量可靠、性能稳定、简便易行、能大生产的制剂工艺，建立了方法准确、易于控制的质量标准，考察了产品加速试验和长期稳定性试验：制定科学的质量标准，获得国家食品药品监督管理局的批准，对中药材组分进行；稳定性加速试验显示该品在上市包装条件下60℃，75%湿度和光照条件下6个月，长期试验中于室温条件下放样36个月，各项指标均无明显变化。与国内外同类研究比较该项目慢肝宁片获国药准字Z20050240，慢肝宁片剂是武汉市双龙药业有限公司在全国内的独家生产品种，国内外未见相同制剂研究；教育部科技查新网站Z07工作站查新结果表明，在检索出的国内外相关文献中，未见有与该查新项目研究的内容和预期达到的目标完全相同的文献报道。成果的创造性和先进性：该项目慢肝宁片获国药准字Z20050240，是项目组自主研发的制剂品种，对16味中药材的性能考察分析，研究其提取工艺和制剂工艺，药材水提和醇提后，进行了制剂工艺优选，筛选合适的润滑剂、湿润剂和填充剂，加入80%乙醇、硬脂酸镁和微晶纤维素作为工艺辅料，压制成片剂。同时该项目对慢肝宁片的质量标准和稳定性进行了研究。国家食品药品监督管理局批准该项目慢肝宁片获国药准字Z20050240，是武汉市双龙药业有限公司在全国内的独家生产品种。作用意义积极参与“健康家园”全国乙肝防治工程，专门为乙肝患者举办全国性公益活动，覆盖人群两千万左右，免费救助生活困难乙肝患者十万，点燃他们重新获得健康的希望。课题组将本着救助乙肝困难户的原则，全力救助广大乙肝患者，普及乙肝常识，治疗乙肝患者，使更多患者早日摆脱乙肝，过上健康幸福的生活。推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见慢肝宁片上市多年，年销量达到年销售50万盒，金额逾千万。该课题组在接下来的工作中将按照新版的药物法定标准2010版的中国药典各项检查要求，不断修订药品质量标准，改进药品检验方法，提高药品内在质量。