[00902826]嗅吡斯的明掩味口腔崩解片及其制备方法

该技术得到的溴吡斯的明掩味口腔崩解片制剂，溴吡斯的明作为主药，包含了溴吡斯的明掩味固体分散体及药剂学上的辅料，其特征在于：所述的溴吡斯的明掩味处理是以掩味剂为载体制备而成的固体分散体；所述的药剂学上可接受的辅料为水溶性填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂。该发明的口腔崩解片可用粉末直接压片法或湿法制粒工艺制备。成本较低，设备要求低，可实现工业化生产。采用该成果得到的溴吡斯的明掩味口腔崩解片制剂口感良好，崩解时间为20～45秒，溶出度检查0.1mol/L盐酸介质中5分钟平均累积溶出量85%以上。该制剂口感良好，崩解迅速，起效快，服用方便，特别适合老人、儿童和有吞咽困难的患者，以及特殊环境（如中取水困难）的患者服用。根据该成果得到的溴吡斯的明掩味口崩片主要用于治疗重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留，可克服上市产品的不足，崩解时间短，口感良好，可提高患者的顺应性，分散状态佳，药物溶出迅速，服用方便等性能，而且其低成本，低能耗，使其适合工业化生产。根据该成果得到的溴吡斯的明掩味口崩片起效快速，携带、使用方便，可提高患者顺应性。溴吡斯的明是水溶性药物，味苦，直接加入矫味剂不能完全掩蔽苦味，口感差，加入聚丙烯酸树脂IV类制备成掩味固体分散体粉末，使药物在口腔中不溶出，胃液中快速溶出，改善药物口感的同时可提高药物的分散性，可避免单纯采用溴吡斯的明微粉化粒子的聚集问题；选用水溶性填充剂甘露醇等在口中迅速溶解，口感清凉微甜，对崩解影响几乎无影响；优选两种及以上优良的崩解剂，产生协同作用，缩短崩解时间；阿斯巴甜、果味香精等矫味剂的加入，能掩蔽药物残余苦味，改善口感。