[00889115]感冒清热退烧中药速释透皮吸收给药贴-《中药小儿感冒清热退烧贴》

该发明属于医药用品，由感冒清热退烧中药、速释层和缓释层组成透皮吸收给药系统，其中包括用于小儿感冒的贴剂。又称《中药小儿感冒清热退烧贴》，尤其适合小儿感冒。秋冬季，由于婴幼儿抗病力弱，极易伤风感冒，同时并发高热。据儿童医院统计：由于外感风热、气管炎等引起的高热约占病例的42% ，因此风热感冒是婴幼儿的常见病、多发病。医院多采用吃药、打针方法治疗。但是对于婴幼儿来说用药十分困难，给病儿和家长带来痛苦。该发明的目的是提供一种释药速度与口服药相近的中药速释清热退烧的外用贴片。克服了中药透皮吸收慢药效滞后的现象。将中药提纯浓缩后的清膏与新型高分子材料、渗透促进剂、制作成速释层和缓释层。速释层药物释放快，迅速清热退烧，缓解感冒症状；缓释层药物持续释放，巩固疗效。将上述复合材料涂布在医用无纺布背衬上，制成薄型透皮吸收贴片。该贴剂是在老中医提供多种临床疗效好的口服汤药处方基础上，结合TDDS技术研究开发出感冒清热退烧中药速释透皮吸收给药贴片。TDDS是经皮治疗系统(transdermal therapeutic system TTS) 或称经皮给药系统(transdermal drug delivery system TDDS)的缩写，是指药物分子通过皮肤吸收进入皮下微循环，再进入全身血液循环并达到有效血液浓度，实现治疗和预防的一类剂型。这类制剂在欧美国家称为贴剂(patch)，国内多称贴片。近十年来TDDS是医药领域重要的研究和开发内容。该类制剂为某些慢性疾病做治疗及预防创造了一种简便易行和行之有效的给药方式。外用贴剂给药特点：1.避免口服给药产生的肝肾首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果。2.维持恒定的血药浓度，增强治疗效果，减少了胃肠给药的付作用。一天，口服多次给药易造成药物浓度峰谷波动性，即使缓释制剂，也不能排除胃肠道吸收部位的差异；TDDS贴剂是在固定皮肤部位给药，在用药期间皮肤吸收速度和吸收总量不会出现明显变化。3.延长药物作用时间，减少用药次数，改善患者用药顺应性。4.患者可自主用药，减少个体间差异和个体内差异。根据病情，患者可以在皮肤上自行用药，也可以随时撤消用药。由于避免了饮食、体位、睡眠、运动等因素的干扰，皮肤间吸收差异比人体胃肠道吸收差异小。感冒，多伴随高热，达38℃以上，因此治疗感冒的透皮给药系统需要快速释药，尽可能快的使药物分子经过皮肤屏障进入血液循环，以达到快速退烧降温、缓解感冒症状的效果。同时又要兼顾药效持久。但由于中药复方药味多、成分杂、各种成分含量低，给中药快速释药带来困难。该发明应用的高分子骨架材料、渗透促进剂与其它释药透皮给药系统完全不同，通过中药有效成分提取、动物体外速释透皮研究、动物致热模型、动物在体实验和有效成分血药浓度分析、临床观察等步骤，研制出感冒清热退烧中药速释透皮吸收给药贴片，达到清热退烧治疗感冒的目的。国内外尚末见同类产品。感冒清热退烧中药速释透皮吸收给药贴片，由背衬层，缓释层、速释层和盖衬层构成：背衬层：为医用无纺布；缓释层：由药库骨架、促渗剂和中药清膏组成；速释层：由药库骨架、促渗剂和中药清膏组成；盖衬层：用硅油离形纸制作；贴剂规格：剂型：贴剂(骨架型药库)；贴片大小：4cm×5cm。贴片每片黄芩苷含量：70mg/片；功能：疏风解表 、清热解毒；主治：风热感冒引起的发热、流涕、轻咳、咽痛等症。禁忌：风寒感冒及气管炎、肺炎等疾病而致发热者。经济效益和社会效益初步分析(供参考)：天津市为例：天津市有860万人，其中婴幼儿约占1/20，43万，秋冬季；节患病按1.5人次计算，为64.5万人次，每人每次用4贴，需用258万贴，浓缩中药制剂约26-30吨。从全国来看婴幼儿约7000万，患病按平均900万人次计算，约需用3.8亿贴，浓缩中药制剂约1860吨。中规模生产，年产75万盒，6贴/盒，综合成本4-5元/盒，售价16元/盒，年产值1008万元，利润约760-845万元。达成技术转让或合作意向后可提供(2006.5.)《专利价值分析报告》。