[00868091]广西特色壮药经血宁胶囊的研发与临床应用

该项目属医药卫生领域。经血宁胶嚢是根据中医“离经之血便为瘀”的理论，发掘广西民间常用壮药白背叶外敷治疗创伤出血和扶芳藤治疗咯血、崩漏的经验，采用白背叶和扶芳藤配伍，应用现代中药研究技术研制而成的复方中药制剂，该药具有清热、祛瘀、止血、止痛之功效。临床用于治疗月经过多、产后恶露不绝、功能性子宫出血等妇科血证以及胃、十二指肠疾病引起的急性上消化道出血，疗效显著。该项目于1990年获广西教育厅立项资助，从临床科研到新药开发，做了一系列的研究工作，1995年获广西卫生厅新药批文（桂卫药健字[1995]第0045号），2002年获国家药品监督管理局批文（国药准字B20020057)。2006年对经血宁胶嚢产品进行工艺和质量的二次开发研究，获国家科技部“十一五”支撑计划立项资助，从经血宁胶囊药材中分离得到多种新的活性成分，明确了凝血作用部位及其止血效果，确定了最佳提取新工艺，建立了药材和药品质量新标准，确定了临床推荐使用剂量范围。该项目阶段性成果先后于1992年、2003年和2013年三次通过专家鉴定，一致认为技术处于国内先进和领先水平。其创新点：一是首次釆用广西民间止血壮药白背叶与扶芳藤配伍，用于吐血、便血及妇女月经过多、宫血、产后恶露不绝等各种血证的治疗，配方新穎独特；二是首次从白背叶中分离得到黄酮类等11个化合物，从扶芳藤中分离得到黄酮苷类8个化合物，并运用色谱技术鉴定了它们的结构；三是首次在国内采用了反相高效液相方法，建立了经血宁胶囊药材扶芳藤的真伪鉴别及其中药成分的指紋图谱，建立了经血宁胶囊药材和药品新的质量标准。四是通过药效学研究表明经血宁胶囊正丁醇部位是凝血活性的主要部位，经血宁醇提物胶囊能减少药物流产后大鼠子宫总出血量，升高大鼠血清PGF2euAngll含量，且经血宁醇提物胶囊优于水提物胶囊。该项目历时20多年，成功地研制出了1个中药产品并获国家药品监督管理局药品生产批文。2010年被列入广西基层医疗机构基该药物目录。自2005年正式投产以来，累计产值超过5000万元。特别是被列入广西基该药物目录后，公司的经血宁胶嚢销售量有显著增长，近四年的销售总额已超过3000万元，有力地支持了广西贫困山区的经济建设。已在广西、广东、江苏、湖北、云南等国内9个省市多家医院使用，仅在广西就有200多家医院应用，取得了显著的社会效益和经济效益。该项目在国内外专业期刊上发表相关学术论文20余篇，其中SCI收录3篇；举办学术会议4场次；培养科研骨干6名，研究生6名。该项目研究为中医急症血证的治疗提供了一个安全有效的中药新药产品；项目总结的关键技术和成功经验，为民族药产品的开发起到了示范性作用，促进了广西民族医药产业的发展。