[00865751]临床系列诊断盒的研制

癌转移诊断盒：该研究选择国内外公认的抗癌专业基因NM23-Ⅱ进行基因工程研究，已构建了NM23-Ⅱ高效表达的重组基因体，通过转化的大肠杆菌表达基因工程高表达、高纯度、高活性的NX-23单体蛋白，并且将这种单体蛋白免疫家兔获得兔抗人NM23-HI多克隆体。利用这种多抗检测了82例癌症病人，108例正常人，发现食道癌/乳腺癌转移病人的NM23-HI表达水平下降。国内没有NM23-HI的诊断盒，完全依赖进口，进口产品0.5ML(10倍稀释度)约350美元，用基因工程产品，成本低，纯度高，最终用该品代替进口产品。癌预后评估诊断盒：癌肿发生后局部血管非常丰富，癌肿还没有发生前，体内实际上就有过多的血管形成基因的产物表达，过高的血管形成蛋白绝大部分从尿液中排出量增多。该研究应用点诱导突变的方法，将牛的血管形成基因体外诱变成人血管形成基因，并应用这种基因构建了表达质粒，利用大肠杆菌表达了人血管形成基因的蛋白单体，并且进一步运用这种蛋白单体免疫家兔，获得了效价很高的克隆抗体。由于正常人体在生理情况下体液中含血管形成蛋白含量低，一般试剂检测不出血管形成蛋白含量。课题组在此基础上进行了技术改造只要用10μL尿液就可以检测出血管形成蛋白的含量。巨细胞病毒IgM诊断盒：应用先进的色谱技术直接从巨细胞病毒感染的细胞培养上清或破碎细胞液中大量纯化的，解决国内纯化难、产品不纯等问题，应用自己纯化的巨细胞病毒抗原检测到的IgM与国外同类产品的结果一致。该产品代替无过进口产品，能使价格大大降低，因为中国人口众多，优生优育在医院是常规的检测项目，市场需求十分广阔。bFGF单克隆抗体、基因抗体的开发：利用已有的基因重组bFGF以及bFGF多抗和单抗，进一步研究单抗制剂用于诊断和治疗部分恶性肿瘤。已建立双抗体夹心间接ELISA技术，使灵敏度到1pg/孔，并组装成为试剂盒，用于血清或尿液中bFGF检测和用于肿瘤、神经修复、创伤外科、烧伤等临床研究和诊断。基因工程抗体可作为免疫诊断和治疗制剂，提供特异强、亲和力高的单抗和单链抗体用于诊断和治疗。