[00864867]治疗乙型肝炎新药-肝喜康冻干粉针

项目简介：急性乙型肝炎为自限性疾病，多数患者经过适当休息、合理营养和对症治疗可恢复健康，也有很多病例由于免疫功能低下、乙肝病毒在体内持续存在、肝脏病变较长时间不能恢复，以致病情迁延不愈而转为慢性，造成不良后果，因此，选择具有改善肝细胞代谢功能、抑制乙型肝炎病毒、提高机体免疫力作用，同时又起效快、作用强的药物，对于急性乙型肝炎病人的迅速康复将起到至关重要的作用。该公司研制的中药有效成分单体制剂-肝喜康，冻干粉针剂型，由静脉给药直接作用于肝脏，具有起效快、生物利用度高的特点。临床前研究表明，该药具有较强的保肝降酶、抑制乙肝病毒复制、提高机体免疫力的作用，完全适用于临床急性乙肝患者的治疗需要。该产品的研制，充分体现了中药现代化的总体思路，发挥中药辩证施治的特长，并与现代高科技的制备工艺、质量检测手段紧密结合。同时，该项目具有中国自主知识产权，且有效成分清楚，质量标准严格，作用机理明确，具有极大的开发价值和广阔的市场前景。技术指标：技术优势公司投入大量的人力物力，经过长时间的摸索性研究，在大量真实可靠的数据基础上，最终将该项目定位为治疗急性乙型肝炎的中药有效成分单体的开发。已完成的临床前研究结果表明，该项目具有临床上多种抗肝炎药物无法比拟的特点和优点。首先，该项目的原料来源产地明确，货源充足，有效成分含量超过5%，为进一步提取分离提供了保障，同时也避免了大量资源的浪费；其次，该项目的制备工艺经过严格正交筛选，每一过程的工艺参数均为最优化，在做到高效提取分离的同时，保证了大规模生产的可操作性；第三，质量标准制定严格，特异性、可控性强，为产品质量提供了保障；第四，临床前的药理毒理学研究表明，该产品具有起效快、疗效确切、安全范围大、无过敏性刺激性等优点。该项目是以传统的中医理论为基础，结合现代工艺研制而成，充分体现了中药现代化的特点，具有极高的技术附加值，有效成分含量超过95%，作为新一代抗急性乙肝中药新药，其市场前景相当广阔。项目所处阶段：该项目的临床前研究已基本完成，预计2003年8月可报送省级药品监督管理局。项目开发情况：该项目已经按照国家一类中药新药的标准建立了原料及制剂的质量标准及制备工艺流程。完成了药效学试验及一般药理、急性毒性、长期毒性实验，实验证明，此药药理作用明确，药效显著，且毒副作用低。肝喜康的临床前研究工作已基本完成。应用说明：该产品具有清热利湿，保肝利胆，降酶的功效。主治肝胆湿热证，临床上主要用于急性乙型病毒性肝炎的治疗。市场预测：全世界估计有600种以上用于病毒性肝炎的药物，但对于急性乙型肝炎的治疗，至今尚无令人满意的药物，而每年的急性乙肝患者数量都在增加，因得不到快速有效的治疗而转为慢性乙肝的病例也在相应增加。为此，迫切需要为众多的急性乙型肝炎疾病患者提供起效快、药理作用明确，药效高，毒副作用低的治疗手段。因肝喜康为注射剂型，起效快，作用直达患处，且质量可靠、疗效全面、毒副作用小，上市后必将受到临床医生和患者的欢迎，迅速占领国内急性乙型肝炎的用药市场，产生巨大的经济效益。效益分析：所需设备及投资估算1.中药提取设备；2.真空干燥箱；3.大孔吸附树脂柱；4.真空冷冻干燥机；5.液体灌装机。预计生产所需设备投资：300万元。受让方接产条件具有GMP认证的中药材前处理车间及冻干粉针剂生产车间。效益分析：很多急性乙型肝炎患者如不能得到及时有效的治疗，会使病情迁延不愈而转为慢性，临床上尚无专门治疗该病的药物。面对这样一个广阔的市场，肝喜康的开发成功，定能创造巨大的经济效益和社会效益。