[00819419]戊型肝炎抗体诊断试剂盒

项目特点和技术指标：该项目包括戊型肝炎病毒IgM抗体ELISA(捕获法)诊断试剂盒、戊型肝炎病毒IgG抗体ELISA(间接法)诊断试剂盒以及戊型肝炎病毒总抗体ELISA(双抗原夹心法)诊断试剂盒三种产品。主要特点在于：(1)采用的抗原为具有自主知识产权的重组戊型肝炎病毒(HEV)结构蛋白，该抗原能够自发形成多聚体，并形成高活性的病毒主要构象性表位，对急性期和恢复期感染者血清均有极强的反应性；(2)戊型肝炎病毒IgM抗体ELISA(捕获法)诊断试剂盒用于急性戊型肝炎的临床诊断；(3)戊型肝炎病毒IgG抗体ELISA(间接法)诊断试剂盒用于HEV既往感染诊断；(4)戊型肝炎病毒总抗体ELISA(双抗原夹心法)诊断试剂盒用于动物HEV感染诊断；(5)这一系列工作已申请了4项国际发明专利，涵盖了高活性戊肝重组抗原所涉及的多个最关键核心技术，因此是一项具有高度排他性的原始创新性成果。主要技术指标：试剂盒：IgM；用途：急性感染诊断；特异度：>99％；灵敏度：在住院患者中灵敏度为97.1％；与进口传统试剂的比较：在住院患者中灵敏度为81.5％。试剂盒：IgG；用途：既往感染诊断；特异度：>99％；灵敏度：86只感染猴阳转率100％；感染后10年患者抗体阳性率86％；与进口传统试剂的比较：86只感染猴阳转率71％；感染后10年患者抗体阳性率36％。试剂盒：总抗体；用途：动物感染诊断；特异度：>99％；灵敏度：在感染恒河猴中灵敏度100％；与进口传统试剂的比较：无同类试剂。技术成熟程度：该项目研制的戊肝抗体诊断系列试剂盒与国际主流试剂盒相比其临床诊断可靠性、流行病学调查可靠性均有较显著的提高，相关结果已陆续发表于国内外核心学术刊物，得到国内外同行的认可。lgM试剂盒已完成了相关的各项临床前研究工作和临床试验，正在申报国家新药证书。IgG试剂盒以及总抗体试剂盒均在多家科研单位得到了应用。应用范围：该产品用于戊型肝炎的临床诊断、流行病学调查、动物HEV感染调查。市场分析和经济效益：戊肝是一种经胃肠道传播的人群普遍易感的传染性疾病，在中国及各发展中国家均时有水源污染或食物污染而导致的暴发流行的报道。近年来陆续在美国、日本及欧洲等传统的非戊肝流行区普通人群中也发现了较高的戊肝感染率，使国际上对戊肝的危害性予以了更大的关注。戊肝疫苗的接种对象以及所致疾病均与甲肝类似。除中国外，世界上多个发展中国家以及部分发达国家同样广泛存在着戊肝病毒。因此估计戊肝诊断试剂的市场与甲肝诊断试剂的市场相当。合作方式：寻求境外合作伙伴。