[00799306]金莲花制剂的研制
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技术详细介绍
该研究按中药五类新药的技术要求，完成了新药金莲花分散片制备工艺、制剂质量标准、制剂药效学及制剂初步稳定性研究，使药物制剂的药学和药效学的基础研究和可行性研究达到了预期的指标，制备出了符合新药研制要求的分散片，所得分散片达到了药典中规定的崩解时限。该研究还对金莲花药材进行了有效成分的分离、质量标准及药材指纹图谱研究，为通过原料来控制金莲花制剂质量与疗效的稳定性提供可靠保证。同时还进行了供药材及制剂质量标准研究用对照品荭草苷的制备、结构确证、纯度和含量及稳定性研究，经研究证明该对照品符合新药对照品要求。该研究各项指标的完成为将金莲花制成临床疗效稳定可靠的新药奠定了基础。