[00786596]辅酶类物质吡咯并喹呤醌中试及临床前研究
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技术详细介绍
该项目研究表明吡咯并喹呤醌(PQQ)有望成为低毒副作用或无毒副作用的有效药物。根据国家药品监督管理局Ⅰ类新药申报的要求，对PQQ中试产品质控指标进行鉴定。主要的质控指标包括：产品外观、形态、保存条件及稳定性试验、纯度鉴定、熔点、生物活性测定方法试验等。根据PQQ已知的生理功能，进行扩大PQQ适应症探索。目前初步试验已证实PQQ对酒精引起的脂肪肝和肝损伤有治疗和预防作用，有关试验需要进一步证实。此外对PQQ对高胆固醇饮食引起的脂肪肝的治疗作用进行探索。在已经建立完善的PQQ中试及纯化工艺的基础上，利用纯化的PQQ制成品进行药效学、药代动力学、一般药理学、毒理学等临床前试验，对PQQ的临床应用价值进行综合评价。