[00710938]乌拉地尔渗透泵控释片的研究
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技术详细介绍
乌拉地尔为微溶性药物，适合制备成双层渗透泵片，但双层渗透泵片不适合工业化大生产，为适合工业化大生产，需制备成单层渗透泵片，为此建立了体外释放度测定方法并采用美国FDA推荐的方法对药物体外释放效果进行评价；首先进行了影响药物释放的单因素考察，确定影响药物释放的因素，然后根据考察结果，固定衣膜因素，采用均匀设计优化片芯处方，再根据优化处方制备乌拉地尔渗透泵控释片，进行体外释放度考察，并与理想释放曲线进行拟合，评价药品释放效果，以确定最佳生产工艺；由于胃肠道pH范围复杂，测定乌拉地尔渗透泵片在不同pH条件下的释放度，考察药物释放机制；在高温、高湿、强光照射条件下考察影响制剂稳定性的因素，并进行加速试验和室温留样观察，以考察药物制剂的稳定性；犬体内药物动力学研究，明确药物在体内的行为、生物利用度及体内吸收与体外释放的相关性。