[00692527]人工智能药物研究平台的建立与应用

中国恶性肿瘤发病率和死亡率居高不下，抗肿瘤新药的研发迫在眉睫；在政府相关部门的推动下，近年来抗肿瘤新药研发项目不断增加，2020年中国肿瘤药临床试验数量预计超过400项。然而，中国抗肿瘤新药研发总体质量参差不齐、研究效率低下、风险防控力差的现状令人担忧。针对上述问题，项目完成人应用大数据分析手段搭建了人工智能临床研究平台，并应用实施了五十余项临床试验，实现了高质量、高效率、低成本地开展临床研究的目标，取得了如下成果： 一、提升新药临床研究质量，保障了新药临床研发水准。人工智能临床研究平台在分析大数据的基础上，实现了研究方案设计自动化，使研究方案更加科学合理；在临床研究实施过程中，提高了研究者对方案的执行度，保证了数据收集分析的时效性、完整性和真实性；对试验偏离能够及时发现、及时纠正；为第三方核查提供智能远程监察方式，提高了便捷性和高效性，确保临床研究高质量完成。该系统实现了数据的直接读取，避免二次输入时的错误发生；最重要的是可以通过实时数据核查的方式，对临床研究进行全程管理，每周、每月自动报告数据核查结果。在已经完成的试验研究中，均获得最优质量，得到国家药监部门好评和推荐。 二、提高新药临床研究效率，加快了新药临床研发进程。人工智能临床研究平台采用智能化设计，使临床试验方案撰写从原来的三个月缩短到一周；受试者入选采用患者端登记方式进行人工智能匹配，精准、高效的筛选使筛查时间从原来的一周缩短到1天；临床研究安全性数据、影像学数据的人工智能判断、自动传输，保证了数据的真实、可靠、完整；也极大的方便了第三方核查、稽查和溯源，将试验结束后的数据核查从原来的需耗时半年缩短到10天。基于该平台的高效性，近3年新开展I期临床研究106项，平均每个月新入组病人40以上，最高纪录为52人，位居全国第一。2019年，主要完成人牵头的临床研究数量位居全国第二，2020年有3项临床研究入选美国临床肿瘤学会(ASCO)壁报。 三、提升了新药临床研究风险防控能力。该人工智能临床研究平台配备了三个异地存储器和两个云存储器，24小时同步更新一次，保障了临床研究数据的绝对安全。这些临床研究的数据在上传前均预先进行数据脱敏，数据的实时直接推送的方式保障了参研医疗单位的数据屏障和计算机系统的安全；庞大的云端数据存储、云计算、高效的远程随访监测、不同系统间高效的协调和数据对接，降低了临床研究过程中预期及非预期风险。在2020年新冠疫情期间，该平台实现了CRA的监察的远程、智能实施，保证了临床研究高效、安全地进行。 主要完成人在上海市科委重点项目资助下，已获得6项有关人工智能技术的软件著作权，为全国50余家制药企业推广和应用(其中70％为上海的制药企业)。基于该平台的优势，近5年来，项目完成人牵头了一百多项临床试验，研究结果发表于JCO、Lancet Oncology、JAMA等国际知名期刊，改写了中国胃癌、肠癌治疗的多项指南，推动了中国自主创新药物的研发，提升了中国新药研发的国际影响力。