[00064166]多孔网状脱细胞羊膜水凝胶敷料的制作方法

　　技术简介： 　　复层人羊膜材料对烧伤创面具有保护作用，促进上皮生长，各种性能均明显优于目前国内外所应用的覆盖材料。 　　本发明是一种既具备良好的保护治疗效果，如止痛，抗炎抗菌，促进愈合等，又具有良好的吸水性，保水性，透气性和柔韧性的敷料，而且还能够根据创面的敏感细菌、疼痛情况、止血或活血的需要等情况有选择地选择相应的药物并能缓释药物达到协助治疗的目的多孔网状脱细胞羊膜水凝胶敷料的制作方法。 　　本发明的创新优点及有益效果为： 　　1）、在以羊膜作基底的前提下交联了水凝胶，克服了单一羊膜生物材料机械强度不高，顺应性差的不足。使这种敷料更方便临床使用。 　　2）、在羊膜作基底的前提下交联了水凝胶，使这种敷料又具备了水凝胶的强的吸水性，保湿性，透气性，使创面处于一个既有类似人体皮肤的无排斥反应的羊膜覆盖，又有类似正常人体的湿性环境。即脱细胞羊膜提供一种上皮细胞爬行的支架，水凝胶保证了上皮细胞爬行和创面修复的湿性环境。 　　3）、将脱细胞羊膜做成网状多孔作为基底，有利于创面分泌物的引流和被水凝胶吸附，有利于保持创面的无菌环境，加快上皮再生。同时水凝胶在羊膜外，只对水和氧气可通过而不允许外界的细菌、粉尘通过，可有效防止外环境感染。 　　4）、水凝胶中以脱细胞羊膜为基底，充分发挥了脱细胞羊膜的既能止疼，又能消炎、抗感染，对创面有非常好的治疗作用和保护作用。 　　5）、水凝胶中的空间网络结构，可将药物缓慢持续地释放到创面。起到持续治疗，减少换药次数，减轻医务人员工作量和病人经济负担的作用。 　　6）、做成未溶胀的干燥成品，在临床需要使用前再根据创面的敏感细菌情况、疼痛情况、止血或活血的需要等有选择地选择相应的药物溶液浸泡溶胀，吸入药物，其针对性强，不易导致耐药，还能根据 　　实际需要达到止痛，活血或止血的目的，克服了传统做法先浸泡在预 　　先选好并固定了的药物溶液中溶胀后再压成成品，具有不能针对创面具体情况对症治疗的不足，同时，即时使用，即时配制克服了如不及时使用，药物效力会减弱的不足。 　　技术的应用领域前景分析： 　　羊膜临床应用广泛，已成熟应用于多种眼表疾病中的眼表结构的重建手术。国家食品药品监督管理局在2003年6月发布通知，将用作护创敷料辐照生物羊膜，作为III类医疗器械管理。目前美国羊膜已进入三期临床尾期，处于FDA的认证阶段；日本羊膜处于动物实验阶段；俄罗斯羊膜研究有基础，但近年无发展。我们根据国内外现状及临床应用的要求，对羊膜进行研究，通过一系列的动物、人体试验，找出制约羊膜应用的瓶颈，发明了本专利。在理论上及实践上都是可行的。国际都没有类似的产品，批量生产可以独占市场，而且材料来源充足，不涉及医学伦理，制作流程简单，成本低廉，效益高。是一种理想的治疗烧伤创面覆盖物和组织工程支架，临床应用前景广阔。社会效益和经济效益很高。目前，我国医用敷料行业内小型企业超过90%。在销售收入方面，这些小型企业占比达53.42%。他们以生产棉花、绷带、纱布为主。而这些产品的生产技术难度不大，对资金和设备的要求不高，只要满足相关卫生环境要求即可。正是因为技术难度的低下，使得产品难以在市场中取胜。所以走出“低端”选择高端是唯一出路。 　　据《中国医用敷料市场研究报告（2009~2010）》预测，2013年后，我国医用敷料行业的前景并不乐观，主要原因是一些竞争对手，如印度、巴基斯坦、泰国等将会迅速崛起。这些对手在人力成本上比我国更具优势，他们只需完善产业链和生产技术，就可能在中、低端产品上比我国更具竞争优势。因此，对于我国医用敷料产业而言，加强品牌产品技术储备、增强技术研发，将产品生产从“低端”向“高端”推进，实现产业升级，是提高行业竞争力的惟一途径。 　　从发展趋势上分析，我国医用敷料产品必将从传统的医用敷料生产逐渐过渡到中、高端产品生产，其中产品技术研发将起到决定性作用。近年来，随着功能性材料的开发和研制，功能性敷料必将受到市场的青睐。新型敷料在临床上的应用，除了具有传统的透气防水、抑菌抗炎外，还应具有优良的组织生物相溶性、降解性和粘附性，成为新一代传统敷料的替代品。只有产品具备科技前瞻性，才能在国内外市场有巨大的发展空间。才能使企业立于不败之地。 　　随着人们生活节奏的加快以及工作压力的加大，时间对大部分人越来越重要，而新型医用敷料产品将会大大缩短人们康复的时间。虽然疗效较好的医用敷料使用成本较高，但是它们可以缩短伤口愈合时间，从而减少医用敷料总需求量，并大大减少在护理过程中所消耗的时间以及各种辅料的消耗量。因此，对于消费者而言，采用新型敷料总的医疗成本比疗效差的医用敷料要节省很多。具有生物活性的功能性医用敷料将是未来技术发展的主要趋势。目前，技术含量较高的功能性敷料已经从小规模应用逐渐扩大，这类产品的疗效快、疗效好等特点是传统敷料难以相比的。在欧洲,人口老龄化、治疗方法的创新、医疗服务意识的不断提升等，都促进了功能性医用敷料的发展。目前，欧洲功能性医用敷料市场年增长率保持在8.4%，而传统医用敷料，如纱布、绷带等增长缓慢。可以预见的是，未来水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等功能性敷料产品市场将强势增长。一些新型医用敷料，例如含银抗菌医用敷料、生物活性敷料、人工皮肤等已经在国外开始应用或者即将投入使用。俄罗斯在今年年底将投产一种基于纳米技术、能治愈伤口的纳米医用敷料。国内一些新型敷料也开始应用，但是由于价格较高，限制了这类产品的普及。但是，虽然目前新型敷料产品的价格远高于传统敷料，但是随着技术的改进以及产品生产规模的扩大，其应用在未来几年内将逐渐平民化。 　　因此，未来的发展需要企业提高产品的竞争优势，通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、改善加工工艺等途径提高产品的档次，跳出低等级产品同质竞争的局限。 　　此外，在实现规模化同时，加强自有品牌建设，加强研发、提高产品的科技含量才是行业发展的长远之计。 　　在现有的基础上，加上具有保护的国家发明专利品牌，必将使企业发展的道路越走越宽。 　　成本及经济效益分析： 　　本发明的成本来源大概分两种，一种是水凝胶的制作成本。在医院一个15*8cm大小的水凝胶敷料卖给病人只需约150~200元，其成本也就几十元；至于羊膜，它取材于人的胎盘，一个胎盘完整取下可以取到20*25cm左右大小的羊膜，法规有规定，胎盘属于医疗病理废物，只要病人同意，可以任意处置，病人如果不表态，默认由医院按病理废物处置。所以它的材料来源成本基本为零。至于早期处理的成本比如清洗、无菌处理、脱细胞的成本则微乎其微。效益估算：一个15*8cm大小的普通水凝胶敷料卖给病人只需约150~200元，一个瑞济生物羊膜规格为3*6cm的售价2200~2500元，一个20*20cm的脱细胞猪皮售价1300~1800元，一个30*50cm的脱细胞猪皮售价要4700~5000元。按照目前的行情算，一个3*6cm多孔网状脱细胞羊膜水凝胶敷料其制作成本约几十元左右，其售价可以在3000元以上。