技术详细介绍
一、产品简介
凝血酶，外文名称为Thrombin，猪血凝血酶系从猪血中提取出来的蛋白水解酶类活性物质，是机体凝血系统中的天然成分。
本品的凝血作用是：直接作用于凝血过程的第三阶段，促使溶胶状态的纤维蛋白原转化为不溶性的纤维蛋白，而使血液凝固。
本品对损伤的上皮细胞有促进生长、加速创伤而愈合的作用，临床上用于毛细血管、结扎困难的小血管及各种实质脏器出血的止血。
凝血酶的应用范围与日俱增，由局部外敷发展到外科手术、妇产、口腔、耳鼻喉、泌尿及消化道等部位的止血。口服用于胃和十二指肠出血止血，外敷用于牙出血、骨出血、桃腺摘除等的止血。
凝血酶也可作为外用止血药物的原料，其止血效果优于"止血敏"等。
由于凝血酶局部止血效果好，且无毒副作用，深受广大用户欢迎。随着凝血酶应用领域的不断扩大，用量迅速增加，国内外市场前景相当广阔。
二、绿色技术
1．原料：制备凝血酶所用的原料猪血、牛血等，都是可再生资源，中国是世界第一养猪大国，全球有一半的饲养猪在中国，世界上猪肉产量排在第二至第十位的美国、德国、西班牙、法国、巴西、加拿大、丹麦、荷兰和波兰，加在一起的产量还不足中国的70%。平均每头猪可产猪血2～3L左右，回收血浆约1～1.5L，我国有丰富的猪血资源，血浆原料充足。因此，以猪血为原料分离制备凝血酶的生产具有可持续性。
2．工艺：本生产过程中，采用离心分离、常温低温等相当缓和的工艺条件制备凝血酶；从猪血中分离出来的副产品--红血球可用于制备血红素、超氧化物歧化酶（SOD）等产品；工艺过程中所用有机溶剂均回收循环使用。因此，可实现清洁生产。
3．产品：凝血酶是一种用于局部止血的生物制品，已在口腔、妇产、泌尿、消化道、耳鼻喉、外科手术等的止血中广泛应用，效果极佳，系属无毒副作用的环境友好产品。
三、制造方法
1．基本原理
从动物血液中分离出血浆，再经激活物质激活、精制、干燥而成为凝血酶产品。
2．工艺流程
上清液 纤维蛋白
↑ ↑
新鲜猪血-→分离-→血浆-→提取-→凝血酶原-→激活-→清液-→
↓
红血球（用于制备血红素）
沉淀--→洗涤-→凝血酶粗品-→精制-→干燥-→猪血凝血酶成品
↓ ↓
回收丙酮 回收洗液
3．相关事宜
（1）采用符合卫生要求的家猪经屠宰并由兽医检验合格的新鲜猪血，及时处理，以防血液凝固、溶血；新鲜猪血如果不能立即进行分离时，则需尽快冷至15℃以下，以免发生腐败。
（2）温度低，有利于血浆、血球的分离；生产过程中，温度应严格控制在低温条件下提取，确保酶不失活。
（3）猪血中，血浆与血球之体积比一般为55:45左右，离心分离动物血液过程中，所分出的血球，可用作制备血红素、超氧化物歧化酶等的原料。
（4）采用一般方法制备的凝血酶通常为灰白色粉末，若再进行透析及硫酸铵分级分离等处理，则得雪白精品，可制备凝血酶制剂和高纯度凝血酶无菌冻干品。
（5）每1000mL血浆可制得凝血酶粗品约10g，再进行精制得凝血酶精品约0.4g；产品在4～10℃保存为宜。
（6）用牛血也可以提取凝血酶，可参考猪血提取凝血酶的工艺条件，但有差异。
四、产品质量
1．产品标准
产品质量参考指标：
项目 指标
外观 白色至灰白色无定形粉末
效价 ≥950IU/mg，即第毫克氮约6600单位
溶解性 易溶于水，难溶于有机溶剂
干燥失重 ≤3.0%
无菌 符合规定
2．环境标志
我国是世界上第一养猪大国，猪血资源尤其丰富，从猪血中提取凝血酶是猪血深加工和综合利用的好途径，产品凝血酶是一种有益于人类环境的友好产品。