[00004160]肿瘤药物疗效及毒副作用基因多态性试剂盒

技术投资分析： 所谓的分子诊断试剂，狭义的说就是一种快速定性定量分析某一特定核酸分子的技术方法，荧光定量PCR试剂就是一大类定量分子诊断试剂，少数医院所开展的基因测序工作是一种定性的分子诊断手段。从1995年起，经过10多年的发展，荧光定量PCR试剂市场已成为为一种被广泛应用的检测手段。然而PCR市场虽然非常庞大，但其利润率则非常低。现在临床分子诊断市场上，对于核酸分子突变检测需求非常迫切，因为这类核酸分子突变往往会和病人用药情况（如病毒的突变）或自身的相关疾病（如地中海贫血）有着密切的关系。 在核酸突变类分子诊断检测中，往往需同时检测多个位点，这就使得荧光定量PCR技术方法无法完成这种检测。而现有研究中的技术手段缺乏临床的可操作性－通量虽高但稳定性差且价格昂贵。我们公司所开发LDR技术方法则非常适合临床的开展，它是个中小通量的技术平台，可同时检测10个左右的位点（经过拓展，最多可同时检测20个位点，这个已大大满足了临床的单个项目的需要），且它的价格比科研用技术平台低很多，能为广大病人所接受。 试剂盒检测所包含的药物有：紫杉醇、顺氯氨铂(顺铂)、5-氟尿嘧啶(5-FU)、伊立替康(CTP-11)、奥沙利铂(乐沙定)、6-巯基嘌呤、6-硫代鸟嘌呤、草酸铂。检测的相关基因包括：谷胱甘肽S转移酶M1、谷胱甘肽S转移酶Pi、二氢嘧啶脱氢酶(DPD)、UDP-葡萄糖醛酸转移酶、DNA修复蛋白XRCC1、5,10亚甲基四氢叶酸还原酶、巯嘌呤甲基转移酶。 技术的应用领域前景分析： 众所周知，尽管化疗是目前肿瘤(癌症)治疗中最常用的手段之一，但是半数以上的患者经过化疗后常常疗效不大，许多患者在花去巨额化疗费用后甚至毫无效果。同时，化疗药物均毒副作用较大，其在杀伤肿瘤细胞的同时，又杀伤正常组织的细胞，有时还可出现并发症，许多患者因为化疗的强烈毒副作用而倍受折磨，化疗之后还可能病情和身体状况恶化甚至死亡。 学者们分析这主要是因为现今多采用“标准化疗”的方式，这种方法是按照肿瘤发生的部位来选择化疗药物的。但肿瘤本身以及不同病人之间存在异质性，常会导致患者对“标准化疗”的敏感性和毒副作用差异很大。同一个人，某些化疗药物会对其有很好的疗效，毒副作用小；而另一些药物则对其疗效差，毒副作用强，甚至于有些药物对有些人是致死性的。“标准化疗”存在很大的局限性，因此，以药物基因组学为指导，认识个体基因的差异——单核苷酸多态性，开展肿瘤个体化的药物治疗具有重要的临床意义。 随着对肿瘤化疗药物的研究，人们发现一些药物的疗效和毒副作用和一些基因位点紧密相关，其机理往往是若干位点的变化使药物代谢基因的活性下降，有些则直接造成该基因活性的丧失，从而使药物代谢产生障碍并引起一系列严重的化疗毒副反应。如，与肿瘤化疗药物代谢相关的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)，是一种主要参与嘧啶分解代谢的酶，是常用化疗药物5-氟尿嘧啶(5-FU)体内代谢的限速酶，在5-FU分解代谢中起关键作用。DPD基因第14内含子的第1个碱基由G变为A将会引起mRNA剪切变化，使该酶失活，进而影响5-FU这种药物的分解代谢，造成治疗过程中有毒药物在体内的积累，引起严重的毒副反应。该基因突变型的癌症患者接受5-氟尿嘧啶治疗即会产生强烈的毒副作用甚至死亡。 正因为如此，如果能对这些相关基因位点多态性进行检测，预判药物对病人产生的效果及不良作用，实现化疗的针对性用药，就能从根本上缓解肿瘤患者的痛苦，改善病人的生存质量，并提高其在化疗过程中的生存概率。 效益分析： 据美国市场研究机构日前发表的一份名为《全球癌症诊断市场》的报告显示，全球体外诊断癌症产品的市场规模到2009年将达到74亿美元。该研究报告预测，肿瘤相关分子诊断产品将以每年13%的速度增长。有关资料显示，1999年我国抗肿瘤药物市场规模为60.3亿元，2001年为70.2亿元，2002年为82.13亿元，市场规模增长明显。随着人们在药物基因组学领域以及对基因、蛋白质和癌症之间的联系所做的研究不断取得进步，肿瘤相关的临床筛查和检测将更加被重视。 据世界卫生组织的统计，全世界2003年大约有2500万癌症病人，每年被诊断出的新病例将近1100万。目前，我国肿瘤的平均发生率是1.2/1000，而广州、北京、上海等大城市的肿瘤发生率比全国平均水平高出一倍达到2/1000。20世纪70年代以后，我国肿瘤发病率明显上升，见下表。目前我国平均每年新增肿瘤患者约200万人，死于恶性肿瘤的人数在130万以上，占全国平均每年总死亡人数的20%左右，现全国肿瘤病人总数估计在450万。 由于肿瘤化疗存在很大的毒副作用，因此大多数肿瘤患者需要在化疗前进行基因型检测。以300元/人份试剂、每年新增患者200万计，总计每年需要分型诊断试剂约6亿元人民币。按占有10%市场容量计算，年销售值可达6000万元人民币。 厂房条件建议： 无 备注： 无