技术详细介绍
技术简介：
胰岛素是人类第一个应用于临床挽救糖尿病患者生命的有效药物，第一个被检测出一级结构，被人工合成有天然活性的蛋白质。先后有三名科学家因为对胰岛素的研究作出杰出贡献而获得诺贝尔奖，如不因为政治，人为等因素，我国人工合成结晶牛胰岛素的成就完全达到了获得诺贝尔奖的水平和科学意义。显然，胰岛素在众多被研究的蛋白质中是最重要，最具代表性的。
就是这样一个最具应用价值的蛋白质，八十七年以来，生产工艺所依赖的分离纯化技术及所应用的仪器设备并没有太大的变化，以此方法生产的胰岛素原料收率较低，且成本较高。
我们首创的高效胰岛素提取方法，主要采用了近20年来发展起来的蛋白质分离纯化技术，使用高效低价的新设备，能够大大降低胰岛素的生产成本。
2005年以来，已有众多胰岛素类似药品上市，如精甘胰岛素，赖脯胰岛素，地特胰岛素等，并且迅速占领了一半以上的市场份额。实际上此类产品无非是在天然胰岛素分子上进行一定修饰，构象活性不变。性能有所提高，如抗降解，长效等。
实际上，自上世纪70年代这种修饰工艺就已经出现，80年代就有产品上市，早于基因工程重组人胰岛素。之所以没能大规模推广，主要原因是掌握此类技术的厂家，由于国内资源有限，没有足够数量的猪胰脏进行大规模改造。（如丹麦诺和诺德公司，丹麦只有550万人口，其生猪饲养屠数量宰无法满足公司需求）
而中国就不存在资源不足的情况。利用生产成本只是原工艺三分之一的大量廉价猪胰岛素加以进一步修饰与改造，生产胰岛素类似药品，其生产成本会较市场上同类产品低得多。
技术的应用领域前景分析：
我们所首创的新型胰岛素提取方法，具有提取效率高，成本低廉，设备投资小等特点，下面就这三个特点做以简要说明。
1 提取效率高
采用我们的提取方法，每公斤猪胰脏可提取胰岛素330mg以上，这一数字不仅是目前国内生产企业提取率的3~4倍，也是生化制药教科书与文献报道提取率的三倍。这也证明了人们一直以来认为猪胰脏中所含胰岛素的含量数值是错误的，与真实情况相去甚远。
2 成本低廉
我们的提取方法处理每公斤猪胰脏所消耗的直接原材料价格不高于目前主流的酸醇生产工艺，而每生产一支胰岛素的成本却只是其三分之一至四分之一。
3 设备投资小
据业内人士透露，国内某较大提取胰岛素的生产企业其设备投资总额超过4000万元，而如采用我们的高效提取方法，达到同样产量水平的设备投资不会超过500万元。
经济收益分析：
据权威资料统计显示，2006年，世界上生产胰岛素的三大厂家胰岛素的销售额就高达87亿美元，而国内2006年胰岛素的销售额也达到了26亿元人民币。不过目前我国糖尿病患者人数高达4000多万，IGT患者则接近6000万人，越来越多的糖尿病患者使得国内胰岛素市场容量不断增加。
由于糖尿病患者的急剧增加，国内胰岛素销售额的增长速度也是非常迅速的。目前，基因工程重组人胰岛素的销售额年增长达到40%以上，提取动物胰岛素的增长幅度也在10%以上。不过由于基因工程重组人胰岛素属于进口产品，其核心技术把持在几个大型跨国医药集团（如诺和诺德，礼来等）手中，导致市场基本处在垄断状态，价格极为高昂，售价是动物胰岛素的10倍左右，只能定位高端，因此就注定了广大低端消费者与其无缘。
值得注意的是，印度这样一个发展中国家能够普及基因工程重组人胰岛素，其主要原因有两点，一是国家对广大糖尿病患者的补助，二是技术成熟，大量生产也使得产品生产成本下降。国内也有公司生产同样的产品，由于技术水平低下，成本居高不下，产品推出二十年来占国内市场份额不足5%。
1 重组人胰岛素的现状
几十年来的临床治疗实践表明，人，猪胰岛素的治疗效果几乎没有本质区别，患者的心理因素影响更大。而一些经济情况较好的患者，往往听取与厂家销售人员有合作关系的医生的建议，去选择人胰岛素了。也正是因为这样的心理因素，使得基因工程重组人胰岛素的销售额高速增长，利润可观。
不过也该注意到，目前基因重组人胰岛素的核心技术仍掌握在国外几家医药寡头的手中，国内只有三个厂家在生产人胰岛素，因其技术水平低下，价格与国外产品相比没有优势，加之国内患者普遍的相信外国技术的心理作用，使得国内的这三家销售情况不佳。
2 技术，成本问题
基因工程方法生产人胰岛素，表达产品为一条肽链，要经过进一步的酶切，二硫键重组，再分离纯化得到产品，生产成本至少是目前主流工艺提取动物胰岛素的6~7倍，出厂价也是动物胰岛素的10倍，这样的售价注定使其抛弃了广大低端消费人群。
而采用新型提取工艺，很少的基础投资，生产出成本只有其它厂家25% ~ 35%的动物胰岛素产品，占领这片成熟的，完全属于国内生产厂家的市场不失为一个理想的选择。
3 未来发展前景
人胰岛素与猪胰岛素所含的51个氨基酸中，只是β链C端的一个氨基酸有所不同：人为苏氨酸，猪为丙氨酸。早在上世纪70年代，日本科学家就成功地利用胰蛋白酶切去猪胰岛素的丙氨酸，连接上苏氨酸，使之转化为人胰岛素，收率可达55%以上，纯度为99%。国内有生产厂家已经完成此种生产方法的中试。
而丹麦诺和诺德公司在1982年就以猪胰岛素为原料，经半合成，氨基酸置换反应得到了人胰岛素，德国赫斯特公司于1983年同样以猪胰岛素为原料，通过蛋白酶裂解和化学加成方法生产人胰岛素。以上两种生产方法均转化为了产品并上市销售，为两家公司带来了巨额的利润。
显然，与重组人胰岛素极高的技术壁垒不同的是，利用新工艺所生产出的廉价猪胰岛素为原料，采用以上成熟的转化技术，国内企业切入利润丰厚的高性能胰岛素类似产品的市场也是极有可能的，并且由于生产成本的优势，厂家可以凭借绝对的价格优势迅速占领一部分市场份额，在拉低市场人胰岛素，胰岛素类似药品销售价格的同时，也为广大患者带来实惠。
这需要企业的决策者摒弃急功近利的思想，拥有长期发展的战略眼光，为企业获得长期持续发展的原动力。
厂房条件建议：一般药厂车间即可，无须进行改造。