[00369042]氟酰褪黑素片

氟酰褪黑素，经化学合成得到的化合物。该化合物经三步反应完成，总收率8%。产品具有免疫调节活性。通过吞噬细胞吞噬功能测试，溶血素及溶血空斑实验，玫瑰花结实验、迟发超敏反应实验，以及淋巴细胞转化、白介素-Ⅱ释放观察免疫功能。使用正常动物和环磷酰胺致免疫低下模型动物研究表明：氟酰褪黑素增强吞噬细胞的吞噬能力。提高小鼠循环抗体水平，对脾细胞中抗体生成反应均有明显的促进作用，显著增加环磷酰胺抑制动物的循环抗体水平及小鼠脾细胞中抗体生成，对ConA刺激的脾细胞增殖有易化作用，促进IL-2产生。提高玫瑰花环形成率，增强抗原诱导的迟发超敏反应。恢复环磷酰胺引起的免疫抑制小鼠的玫瑰花环形成率及迟发超敏反应水平。对免疫低下动物有很好的保护作用。因此，氟酰褪黑素有希望成为一个合成免疫调节剂，用于肿瘤、老年慢性气管炎、感冒等免疫低下疾病的治疗。肿瘤、老年慢性气管炎、感冒等免疫低下疾病的人群每年有几亿人发病，急需棉衣调节剂治疗，但由于缺少免疫调节剂，使得这些疾病得不有效的治疗。临床上常用的免疫调节剂只有两类：一是生物制品，一是中药，如干扰素、白介素、黄芪多糖、香菇多糖等，这些药物要么贵、要么疗效不确实、要么给药途径不方便，不便于长期应用。氟酰褪黑素是化学合成免疫调节剂，价格便宜、效果确实，可以口服，其作用与干扰素、白介素相当。因此，其具有十分广阔的市场前景。项目知识产权状况(是否申请专利)：已申请专利。生产使用条件：生产设备需要多功能反应罐和分离设备，片剂生产线，包装设备。制备工艺已经成熟。市场及经济效益预测：按每年有1000万人服用200天氟酰褪黑素，每天用2片，其用量每年就是40亿片，如果每片售价定2元，则销售潜力为80亿元，其中，原料成本为0.01元，其他各种费用算0.19元，则每片药的利润为1.8元，估计年利润为36亿元。目前进度：完成合成工艺、制剂工艺、质量标准、药效、急毒研究。报价：临床前资料的完成需研究经费500万元。适应症：肿瘤辅助药，免疫调节剂。