[00316664]治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的多肽药物Metabolitin (MTL)

技术成果介绍：

本项目以药物研发中极受重视的药物靶点G蛋白偶联受体（GPCR）和多肽药物开发为目标，经过近10年的研究，发现了一种存在于哺乳动物体内的新的多肽类激素，我们将它命名为Metabolitin，并详细研究了其在脂质代谢、糖代谢中的生物学作用及功能，揭示了该多肽激素能够通过显著抑制小肠粘膜对脂质成分的吸收改善 NAFLD和T2DM症状的机制。根据此机制合成出的小肽能够有效逆转脂肪肝并维持血糖水平的平稳降低，维护肝脏和胰腺的生理学功能。此外，该多肽具有口服给药与静脉注射相同药效的特点。该多肽药物是国际上首个能够直接进行口服给药的代谢性疾病特别是T2DM治疗药物，已申请中国和国际发明专利。两个PCT专利经先进院评估后成为先进院8大优先进入欧美日等国PCT专利的前2名。

主要技术指标及优势：

知识产权：

1. PCT名称：调节糖代谢的多肽及其用途，申请号：PCT/CN2017****82

2. PCT名称：调节能量代谢的多肽及其用途，申请号：PCT/CN2017****86

3. 专利名称：调节糖代谢的多肽及其用途，申请号：2017101****4.X

4. 专利名称：调节能量代谢的多肽及其用途，申请号：2017101****2.4

5. 专利名称：调节能量代谢的多肽及其用途，申请号：EP179****1.0

6. 专利名称：调节能量代谢的多肽及其用途，申请号：US165****4

7. 专利名称：调节能量代谢的多肽及其用途，申请号：特願2019-5****6 目前，PCT专利已开始进入美欧日韩等国家的程序。

应用领域：多种代谢性疾病，包括非酒精性脂肪肝病、2型糖尿病和肥胖症的治疗。

市场前景及经济效益预测：

根据2016年Nature Review上发表的一篇文章估计，NAFLD/NASH药物市场巨大，而目前国际上还没有一款相关的药物上市。在美国，NAFLD流行率为10-46&，其中10-30%的NAFLD患者将发展成为NASH；与 NASH相关的肝硬化导致的肝移植目前排名第三，估计在2020年将为首要因素。而我国近20年来，随着社会经济的快速发展，生活方式相关的代谢性疾病的发展更为迅速。NAFLD、T2DM、肥胖症以及相伴随的心脑血管 疾病成为重大健康问题。我国这方面的健康数据在不断完善中，根据现有数据可知，我国在慢性代谢性疾病方 面的问题更为严重。目前尚无专门针对NAFLD/NASH的治疗手段，诊断主要依赖肝脏活体取样进行评估，治疗主要通过处理 相关疾病如肥胖症、T2DM和高脂血症进行控制。体重控制通常作为第一阶段干预，同时希望降低肝酶水平， 提高胰岛素敏感性延缓NASH进程。如果生活方式干预效果不理想，则考虑使用适应症外用药，如治疗T2DM的 药物吡格列酮、二甲双胍、利拉鲁肽等，但即便是首选药物吡格列酮也不适用于所有的NASH患者；而减肥手术存在的问题是危险性及只适用于少数BMI>40的患者。针对这个5亿以上患者的巨大市场，大多 数药厂都在进行NAFLD/NASH药物的研发， 有些已经进入后期阶段。但我们开发的多肽药 物在可口服、靶点独特性、对复杂病因的针对 性方面具有很多优势，未来有非常好的市场前 景和经济效益。

产业化需求及生产条件：

1. 团队组建：已有某上市多肽药物公司前副总裁加入团队，负责除研发外所有相关事项的组织和完 成，包括融资、融资后具体事务性工作；

2. 在CRO公司进行药效确认研究，市场上药物药效比较研究.

3. 获得NMPA临床试验批文，临床前数据收集，临床试验；

4. 临床数据收集以及产品注册；新产品临床前试验，评估安全性能，临床推广；

5. 利用国内现有多肽生产条件，已能大幅度满足早期的需求。