[00003596]克拉维酸技术

技术投资分析： 克拉维酸是从棒状链霉菌中分离的得到得β-内酰胺酶抑制剂，其结构与青霉素和头孢霉素不同，它含有一个稠合的β-内酰胺环，其中硫原子被氧原子取代。由于克拉维酸对热不稳定，极易使克拉维酸失活，本技术采用先进技术发酵、低温提取、低温分离，工艺产品收率高，质量可靠，成本低，经济效益显著，适应于工业化生产。 发酵在无菌、大型微生物技术条件下进行。发酵过程中，可以调节温度，通过爆气和/或搅拌获得溶解氧，PH值则通过加碱调节。发酵过程中加入甘油和植物油作为碳源和防沫剂。发酵培养基纯度的测试按惯常的方式进行——检查生长行为和分子克隆鉴定。当发酵进行到理想值时，转移发酵液进行回收。 发酵液通过微滤单元的陶瓷膜过滤，滤液进入离子交换处理进行纯化或用纳滤进行浓缩，从树脂洗脱液或者纳滤浓缩液中，用溶剂将克拉维酸萃取出来，并分离出来固体有机盐。 有机盐被转化成克拉维酸钾，并过滤干燥。 技术的应用领域前景分析： 在国内，克拉维酸的复方生产有：华北制药的“安灭菌”，南京东元-本原的“安奇”，山东新达的“艾克儿”，珠海联邦的“强力阿莫仙”，苏州益良的“海夫佳”，无锡华弘的“比奇尔”，江西制药厂的“安克”， 山东鲁抗医药集团的“元欣粉针”等。其中最早的就是自1991年开始生产“安灭菌“的华北制药集团 2002年阿莫西林／克拉维酸钾的销售额为11.82亿，2003年的销售额为9.7亿。2004年阿莫西林／克拉维酸钾的销售仍处在上升。制剂的旺销拉动了对原料药的需求。我国市场上阿莫西林原料药生产厂家众多，不存在供货问题，而克拉维酸钾的供应则会非常紧张。另外，克拉维酸钾的另一个复方制剂替卡西林钠／克拉维酸钾在全国的购药金额也呈稳步增长趋势，由于其广泛的药理学特性，临床用量还将不断增加，这也加大了对克拉维酸钾原料药的需求。 2002年，由于克拉维酸复方制剂的主要生产厂家，华北制药、联邦制药、鲁抗集团、威尔曼制药等的大量扩产，导致2002年原料需求急剧上升，当年供给量达到7.94吨，比上年增长116.35％。 由于近几年批复的克拉维酸复方项目增加，市场进一步扩大，对克拉维酸原料的需求进一步增大，供给十分紧张。 作为目前最优秀的β－内酰胺酶抑制剂----克拉维酸，对较好的解决了我国主导的抗生素青霉素的抗药性的问题起到巨大作用。因此，克拉维酸的市场需求将会快速增加，开发前景非常广阔。 效益分析： 应用本技术每制造1kg产品：原材料 +能耗≈400 USD/kg。目前，克拉维酸原料药在国内的价格为每公斤9000元，极大部分进口，利润极高，经济效益显著。 厂房条件建议： 无 备注： 无