[00296358]高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化

宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万，与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例，死亡病例为3万。 科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关，特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因，70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。 关键技术 01 分子诊断 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。 2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%，是IVD细分市场中增长最快的，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。 目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。 HPV分子诊断试剂盒物价参考 02 免疫诊断 免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。 但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的，若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。 高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次，销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。 HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比 团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体，团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒，通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物，从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。