[01613824]甲硝唑手术冲洗液的研制及临床应用

概述：甲硝唑手术冲洗液系由华西医科大学附一院研制，国内尚无该种剂型，属该院首先研制成功。该项目曾获四川省卫生厅科技进步三等奖。该冲洗液是以甲硝唑为主药，氯化钠为渗透压调节剂制成的灭菌溶液。以医用塑料袋为包装，1000ml/袋，主要用于病人手术后冲洗腹腔手术创面，阴道或口腔以预防或控制厌氧菌感染。经动物试验表明，该冲洗液对皮肤及粘膜均无刺激性，无致敏性。腹腔LD<,50>为1129.8mg/Kg；药效学试验表明，该冲洗液对厌氧菌脆弱类杆菌，双酶梭菌及小韦荣球菌有明显的杀灭作用，10分钟即对浓度为10<'6>CFU/ml的菌液能杀灭90-95％，30分钟内杀灭细菌100％。对不同病症的普外手术病人受试者(8例)药代动力学参数表明，腹腔手述后给予甲硝唑冲洗液lg/1000ml，其平均达峰时间为1.1h，峰值血药浓度为10.3ug/ml，药时曲线下面积为182mg/L.H，平均消除半衰期为10.1h，与文献报道基本一致。甲硝唑冲洗液稳定性能良好，在该院从93年开始试用于临床腹腔手术病人冲洗创面，每次使用12袋(1000ml/袋)，用于术后病人数千例，能有效控制厌氧菌感染，无不良反应。综上所述，采用甲硝唑腹腔冲洗给药，用药剂量在lg/1000ml-2g/2000ml范围内，其血药浓度在6h内可维持在较理想的水平，24小时内还能保持在0.5ug/ml以上，这样既避免了经口或静注甲硝唑后的全身不良反应，又达到了防止病人局部或全身感染的作用。并经动物实验表明，该冲洗液对腹膜无粘连的不良作用，故实属高效低毒药物。另外课题组对“氯化钠手术冲洗液”亦进行了研究，该为一通用型手术冲洗液，亦采用医用塑料袋包装，手术时可保持良好的无菌条件，轻压可加快流速，使用方便。且此，两种冲洗液生产工艺简单，设备投资低，临床上使用范围广泛。预计将两种冲洗液推向市场，将使手术室各种伤口的冲洗得到极大的改善和提高，可获得巨大的社会效益和经济效益。市场前景：该品适用于大、中、小医院各种伤口的冲洗，以预防和控制厌氧菌感染。投资规模及经济效益：该项目已通过省卫生厅主持的技术鉴定，只需生产厂家接受申报药准字号。厂家必需通过GMP的认证，及有一套生产软包装的生产线即可。投资不多，而经济效益却高。