[01613344]儿童厌食症治疗药运脾糖浆新药开发研究
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技术详细介绍
运脾糖浆是治疗儿童厌食症的纯中药制剂，该项目按照国家药监局申报中药新药临床前研究的相关要求，进行了运脾糖浆的药学及药理研究。1．药学研究：（1）依据正交实验进行了工艺条件优选的结果，确定了本制剂的工艺流程。本制剂工艺稳定、质量可控。（2）完成了主要药物的薄层鉴别方法，建立了黄芪甲苷的含量测定方法及标准，建立了本制剂的质量标准。（3）进行了制剂初步稳定性试验研究，证实本制剂质量稳定。2．药理研究：（1）应用右芬氟拉明（DF）建立了大鼠厌食动物模型，同时应用利血平脾虚模型及正常动物，观察了运脾合剂有关药效作用。（2）运脾合剂具有显著增加食量、增加体重、改善胃分泌、肠吸收的作用。（3）该制剂能显著降低DF厌食大鼠下丘脑5-HT的含量。（4）具有加强肠推进作用，增强耐力，改善胃肠粘膜组织结构。3．毒性实验研究观察，未见毒性反应。