[01546618]苯氟雷司原料、片剂

苯氟雷司是法国Servier公司开发的一种三氟甲基苯丙胺类化合物，于1976年1月1日首先在法国以降血脂药上市。苯氟雷司作为降血脂药上市以后，在临床实践中发现该品不仅具有良好的降血脂作用，而且还有很好的降血糖作用。在大量基础研究和临床研究基础上，80年代后期至90年代初期间确认其降血糖作用可靠、药效良好，在适应症中增加了糖尿病、肥胖型Ⅱ型糖尿病、糖代谢和脂代谢紊乱等。由意大利、荷兰和法国医学家以苯氟雷司对722例进行了与空白和二甲双胍对比的双盲多中心性研究[1]，确确实实地验证了此药的临床药效。国内尚无苯氟雷司的原料和制剂。也没有进口该品用于临床。沈阳药科大学从1993年起开始了苯氟雷司的合成研究，到1996年6月完成合成实验室工艺，制备合格样品供临床前各项研究使用。该法合成原料均产于国内，合成原料成本较低，约3000元/kg。该品于2003年1月获得临床批件。该品质量标准参考中国药典95年版有关规定。苯氟雷司是上市较早的药品，专利保护期已过，无权申请行政保护。