技术详细介绍
项目简介： tPA 是一种重要的溶栓剂，其主要功能是切割纤溶酶原蛋白使其激活成为纤溶酶而使纤维蛋白溶解，从而达到溶栓的目的。tPA 作为具有显著疗效和巨大商业价值的重组基因工程药物，在我国始终没有产品生产，其发展瓶颈在于对 tPA 包涵体的变性、复性和纯化等后处理技术研究的匮乏。武汉大学从上世纪90 年代末开始对 tPA 开展研究，设计并重建了新型 tPA 分子，与目前国外已有的 tPA 产品均不同，分子量小、结构简单、含有独特的氨基酸替换、生物活性高、半衰期长等优点。目前新型重组人 tPA 项目已经攻克了 tPA 包涵体的变性、复性和纯化等最关键的产品后处理工艺技术难关，取得完全成熟的、可用于大规模生产的全套中试生产工艺技术。并且已批量生产出 tPA 冻干粉针剂产品，药效试验效果表明对急性心肌梗塞、急性肺栓塞的疗效十分显著，并且在有效治疗剂量范围内无明显副作用。项目成熟程度： 已有全套完全成熟的生产工艺技术，具有完全的自主知识产权，已取得授权发明专利 3 项，有产品制造和检定规程草案，制定了产品的质控标准和检定技术， 产品已通过有关单位的药效试验、 药代动力学和初步的安全性评价。
应用范围： 用于急性心肌梗塞、肺栓塞、脑血栓等血栓病的溶栓治疗。
主要技术指标： 产品含水量少于 3%，纯度大于 95%，活性和比活性达到同类产品标准，内毒素含量合格，有效期 2 年。
技术水平： 达到国际上同类产品的水平
市场分析与前景： 国内无相同的 tPA 产品，国际上只有美国的 TNKtPA（替尼普酶）和德国的阿替普酶。近年来随着我国肥胖、高血脂高血压人数逐年增加，心肌梗塞、肺栓塞、脑血栓等严重血栓病发病率急剧增加，因此，溶栓药物的市场很大。本产品在生产成本和治疗效果方面具有强大的竞争能力。
所属行业： 生物制药
合作方式： 技术转让或联合开发
