[01512223]新型抗菌原料药的研制与应用

目前我国已成为世界上养殖量最大的国家,兽药在畜牧业的发展中一直起着保驾护航的作用。但我国兽药行业的发展远滞后于养殖业的发展,一方面兽药品种、数量和质量不能满足养殖业的需求,另一方面更因抗菌药物的长期使用和滥用导致畜禽细菌产生耐药性日益加剧,常规药物已无法满足畜禽疾病防制的需要。因此开发新型抗菌药无疑是我国兽药产业的首要工作,其研制水平将对国内养殖业的健康发展起到至关重要的作用。本项目完成了重组溶葡萄球菌酶的研制及其发酵工艺研究,头孢喹肟和沃尼妙林的合成方法、生产工艺及其制剂研究;重组溶葡萄球菌酶冻干粉、硫酸头孢喹肟原料药及其注射液、盐酸沃尼妙林及其预混剂的质量标准研究;重组溶葡萄球菌酶冻干粉、硫酸头孢喹肟和盐酸沃尼妙林的生物安全性、基础药理、药效学、药代动力学及其残留研究。重组溶葡萄球菌酶冻干粉获得国家一类新兽药证书,硫酸头孢喹肟原料药及其注射液、盐酸沃尼妙林原料药及其预混剂分别获得国家二类新兽药证书。申请国家发明专利10项,其中8项已获授权。发表科技论文18篇,其中5篇为SCI收录。建立了重组溶葡萄球菌酶、硫酸头孢喹肟和盐酸沃尼妙林中试生产线各一条。重组溶葡萄球菌酶、硫酸头孢喹肟和盐酸沃尼妙林生产车间已获GMP认证。重组溶葡萄球菌酶的研发,在国际上首先解决了该药物的生产基因工程菌种问题,产品的开发成功填补了国际上对该药的空白,在治疗奶牛和母畜子宫炎和乳房炎具有独特的优势和应用疗效,其在奶牛上的应用很好的解决了耐药菌和抗生素残留两大难题,对提升奶牛品质,为市场提供安全的优质奶和减少兽药残留对生态环境的影响均具有积极的生态意义。沃尼妙林、头孢喹诺作为最新一代抗生素,具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、残留少等优点,对支原体、多种细菌感染有极佳的治疗效果,为兽医临床上防治畜禽呼吸道疾病和消化道疾病发挥重要的作用。