技术详细介绍
项目简介：
镁合金因具有可降解性、较高的生物安全性和良好的生物力学相容性等优点，在骨内植物和心血管支架等医疗器械领域具有广阔的应用前景，被誉为“革命性的金属生物材料”成为近年来生物材料研究的热点。目前的研究大多围绕现有的商用镁合金，如含Al的AZ系列以及含较多重稀土元素的WE系列镁合金。然而现有商用镁合金作为可降解生物材料使用存在 “强韧性不匹配、生物安全性低、降解行为不可控”三方面问题。
为解决上述问题，本团队采用“合金设计、结构调控、高纯制备”三位一体的应对策略取得重大研究成果，成功开发了一类高耐蚀同时具有良好力学性能匹配和生物相容性的专利医用镁合金JDBM系列：JDBM-1：“高强度中等塑性”-骨内植物用；JDBM-2：“高塑性中等强度”-血管支架用。该系列镁合金特有生物活性的高粘结力的Ca-P涂层技术。已有国内授权专利3项，经实验及第三方权威检测证实，其细胞相容性优于欧洲临床试验的WE43(Mg- 4Y- 3.5RE - 0.5Zr) 镁合金； 血管支架用JDBM 镁合金毛细管材精度高，其中Φ3mm× 0.2mm 镁管尺寸精度：壁厚不均匀度：4.9um(误差2.5%)，支架径向支撑力达到85KPa，满足临床要求，较目前欧洲临床实验的WE43支架具有更好的强度、塑性和更低的降解速度（制备的及镁合金血管支架在动物体内降解速度比欧洲临床试验用支架低50%，血管内有限支撑时间达到6个月！）
全世界对骨内植物和心血管支架等医疗器械的需求巨大：每年约有2500万例骨折手术需求、5年后全球血管内支架的世界需求将达500亿美元，国内将达到100亿人民币。凭借现有的国际领先技术基础及后续研发升级能力，JDBM产品势必将在此领域得到广泛应用。
创新性、先进性：
1 JDBM -1 可降解镁合金骨内植物
采用材料计算（第一性原理、分子动力学模拟）和试验相结合手段进行了科学的合金材料设计，是目前公开报道的国际上第一个经长时间动物体内试验验证的具有均匀可控降解性能、生物相容性优良、材料屈服强度达到300MPa延伸率达到10%，达到国际先进水平的高性能骨修复用专利医用镁合金。JDBM-1制成的镁合金骨板在固定兔大腿胫骨骨折4个半月后仍保持原始强度的70%。在骨内固定修复器械领域具有光明的应用前景。目前已完成小动物实验，进行到大动物实验阶段。
2 JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发
通过科学的材料设计和先进制备工艺，成功制备出“高塑性、中等强度”的专利血管支架用镁合金材料JDBM -2及其血管支架切割用精密微管的制备技术和血管支架的表面处理技术。该血管支架的径向支撑力达到85KPa,达到临床用血管支架的性能要求。血管支架用镁合金毛细管材精度高，达到国际先进水平。其中Φ3mm× 0.2mm 镁管尺寸精度：壁厚不均匀度：4.9um(误差2.5%)。JDBM-2镁合金血管支架在兔腹主动脉血管中的有效支撑时间达到创世界纪录6个月，显示了巨大的临床应用前景。目前已完成兔子体内实验，进行到大动物（猪）体内植入实验阶段。有望2年内申请人体临床。
应用范围：
骨内植物（骨折内固定螺钉、骨板等）和心血管支架等医疗器械领域。
经济与社会效益：
1 JDBM -1 可降解镁合金骨内植物
全世界每年约有2500万例骨折手术需求，该项目将在有效降低患者手术痛苦（免除去骨愈合后二次手术取出带来的痛苦和病人由此增加的医疗费用）的同时带来可观的经济收益。
2 JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发
全国每年约400万冠心病患者需要植入支架治疗，5年后全球血管内支架的世界需求将达500亿美元，国内将达到100亿人民币。该项目将在有效降低患者手术痛苦的同时带来可观的经济收益。
项目进展现状：
近年来，本团队分别在可降解骨内植物用镁合金和可降解血管支架用镁合金两个领域取得了突破性进展，动物试验进展顺利:
1 JDBM -1 可降解镁合金骨内植物
JDBM -1骨板、骨钉、骨组织工程支架目前已经完成小动物（大白兔）实验，进入到大动物（山羊）的体内植入实验阶段，有望在1 年后完成动物实验，申请进入人体临床实验。上述骨内植物用可降解生物镁合金的研究成果在国内和国际上均处于领先水平。
2 JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发
已成功制备Φ2-Φ5mm的各种规格 JDBM -2 镁合金毛细管材，采用激光雕刻工艺，完成JDBM -2 镁合金支架的表面电解抛光工艺的研发工作，获得了满意的支架表面抛光质量，径向支撑力达到85KPa超过临床要求标准,进行了动物（大白兔）体内主动脉血管实验，获得满意的体内实验结果,较欧洲临床试验的WE43支架具有更好的强度、塑性和更低的降解速度。 目前已进入到大动物（猪）体内的植入实验。
自主产权情况：
JDBM -1 可降解镁合金骨内植物 3项专利
JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发 3项专利
项目相关照片：
1 JDBM -1 可降解镁合金骨内植物
图1：细胞毒性试验检测报告显示JDBM满足植入生物材料要求且性能优异
图2：兔大腿胫骨骨折固定18周后取出骨板降解形貌：b为JDBM-1；C-商用镁合金AZ31骨板；d-商用镁合金WE43,显示JDBM骨板为均匀降解模式，其他镁合金均为局部不均匀降解，显示了良好的临床应用前景。
图3：骨折内固定螺钉植入60天后，聚乳酸骨折内固定螺钉与JDBM镁合金产品对照图
2 JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发
图1：其他镁合金血管支架产品与JDBM电解抛光后对比图
图2： 兔动脉血管植入16周后，其他产品与JDBM -2 血管支架对比图 （左侧为德国Biotronik 公司研发的WE43镁合金支架在体内植入4个月即发生降解碎断；右侧为JDBM-2支架在体内16个月仍保持机械完整性）
项目合作要求：
1）JDBM -1 可降解镁合金骨内植物
项目合作研究、项目合作具体方式面议。希望合作方能分期投入2500万元研发资金用于后期大动物和人体临床实验经费。
2）JDBM -2 可降解镁合金心血管支架的研发
项目合作研究、项目合作具体方式面议。希望合作方能分期投入3000万元研发资金用于后期大动物和人体临床实验经费。