技术详细介绍
技术投资分析：
【注册分类】化药6类
【规 格】每袋70mg
【适 应 症】用于治疗因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食症、复发性口腔溃疡，痤疮
【项目简介】
锌是参与人体代谢及蛋白合成的重要元素之一，缺锌可引起生长发育迟缓、伤口愈合不佳、厌食、性功能减退及细胞免疫功能低下。据报道，短时期缺锌，机体可通过增加肠道对锌的吸收而保持人体的锌平衡；缺锌16个月以上时，机体就不能保持锌的高吸收率。葡萄糖酸锌为一种有机锌盐药物，无胃肠道副作用，无致畸性，无致受异原性，并具有吸收快、维持时间长、峰浓度高的特点，是一种优于硫酸锌的良好补锌剂。
葡萄糖酸锌颗粒属于化学药品注册分类6，即已有国家标准的药品。现本品申请免临床，依据有二：（1）葡萄糖酸锌颗粒为矿物质类非处方药品。锌为人体内许多酶的主要组成成份，在人体内为内源性物质且血药浓度比较低，在检测上有很大困难，进行人体生物等效性试验难度很大。同时，葡萄糖酸锌在热水中极易溶解，在水中溶解，我公司研制的本品与上市产品比较"溶化性"检查的结果表明，二者无显著差别。根据《药品注册管理办法》（试行）要求"对于注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。"本品为颗粒剂，难以进行生物等效性试验，同时不需要做溶出度、释放度比较试验。 （2） 本品属于颗粒剂，服用前可分散或溶解在水中，全部溶化，无异物，与口服溶液剂相似，均为澄清溶液，是药物以分子形式分散在液体中，可以直接吸收，减少了溶化过程，吸收一般都较其它口服剂型快而全。而6类口服溶液剂不需要做临床。
技术的应用领域前景分析：
本技术投资少，见效快，市场前景广，特别适合于中小企业生产。
效益分析：
该技术可应用于相关企业提升产品效率，具有较大经济效益。
厂房条件建议：
无
备注：
葡萄糖酸锌颗粒说明书
【药品名称】
通用名：葡萄糖酸锌颗粒
汉语拼音：Putaotangsuanxin Keli
英文名：Zinc Gluconate Granules
【性状】
本品为黄色颗粒；味香甜，微涩。
【药物组成】
本品每袋含主要成份葡萄糖酸锌70mg（相当于锌10mg）。辅料为矫味剂兼稀释剂蔗糖、矫味剂枸橼酸、着色剂柠檬黄和粘合剂羟丙甲纤维素。
【作用类别】
本品为矿物质类药品。
【药理作用】
本品为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用。缺乏时生长停滞，生殖无能，伤口不易愈合，机体衰弱。还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲不振、慢性腹泻、味觉丧失、神经症状等。锌对儿童的生长发育尤为重要。
【适应症】
用于治疗因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食症、复发性口腔溃疡，痤疮。
【用法用量】
口服。成人一次1～2袋（每袋70mg），一日2次。饭后服。儿童用量请见下表：
年龄（岁） 标准体重（公斤） 用量 用法
1-3 10-14 一日1袋 分三次服用
4-6 16-20 一日1袋半 分三次服用
7-9 22-26 一日2袋 分三次服用
10-12 28-32 一日2袋 分三次服用
【注意事项】
1。 糖尿病患者慎用。
2。 宜餐后服用以减少胃肠刺激。
3。 应在确诊为缺锌症时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用。
4。 本品不能与牛奶同服。
5。 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6。 当药品性质发生改变时禁止服用。
7。 儿童必须在成人的监护下使用。
8。 请将此药品放在儿童不能接触的地方。
9。 有贫血及前列腺肥大者慎用。
【不良反应】
1。 有轻度恶心、呕吐、便秘等反应。
2。 应避免空腹服药，必要时可减少用量或停药以使不良反应减轻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1。 本品与铝盐、钙盐、锶盐、碳酸盐、氢氧化物等不可同用。
2。 本品可降低青霉胺及四环素类药品的作用。
3。 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【规格】
70mg
【贮藏】
避光，密封保存。
【包装】
药用铝塑复合膜袋包装，每袋10g，每盒10袋。
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】