[01377400]复方SH抗艾滋病研究

该专题先后从120余科1000多种中草药不同溶剂部位筛选出5味中药组成复方制剂，已完成了“复方SH”制剂的制备工艺、初步质量标准和稳定性研究，分离提取了两个指标性成分化合物Morusin和黄酮苷M，其中Morusin含量在该制剂中不低于0.61%，黄酮苷M含量不低于2.82%。急性毒性和亚急性毒性实验表明：“复方SH”制剂未见有明显的毒副作用，该制剂的作用机理是抑制HIV-1蛋白水解酶，在200μg/mL时可抑制55%HIV-1蛋白水解酶，I、II期临床试验的总有效率是89%，在此研究基础上，继续与泰国卫生部医学科学厅合作，在泰国三家医院进行100例感染者临床观察，临床结果表明病人病毒载量变化log值0周为4.69±0.44，24周为2.65±0.72，CD4细胞变化情况0周为364±174，24周为424±187，表明“复方SH”制剂能使病毒载量明显下降，提高T-4细胞活性，增强机体免疫能力，未见毒副作用。2004年“复方SH”在泰国完成注册，可长期出口泰国。可望成为国际上具有自主知识产权的抗艾滋病新中药复方制剂。项目原定剂型为胶囊，但胶囊制成后，经检验药效明显降低，因此恢复使用I、II期临床的粉剂。该项目已发表论文4篇（SCI收录），出版著作两部，已授权发明专利1项，培养博士7人，硕士1人。专家组认为该项目已按合同完成预定的研究工作，使患者体内HIV载量明显下降，提高T-4细胞活性，增强人体免疫能力，表明该药有很好的应用前景，基本完成新药申报前期工作，课题组人员上岗情况良好，经费使用合理，项目执行情况“优”，专家组一致通过结题验收。专家同时建议补充有关申报资料，尽快向SFDA申报新药。