技术详细介绍
埃索美拉唑镁原料及肠溶片
一、项目基本信息：
1、中文名：埃索美拉唑镁肠溶片
2、申报类别：原料药（化药6）+肠溶片（化药6）
4、制剂规格： 20mg，40mg
5、适应症：胃食管反流性疾病；糜烂性的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
6、用法用量：药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。
胃食管反流性疾病(GERD)
－糜烂性反流性食管炎的治疗
40mg每日一次，连服四周。
对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
20mg每日一次。
－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制
没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且
－愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡
－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
埃索美拉唑镁肠溶片 20 mg + 阿莫西林1 g + 克拉霉素500 mg，每日二次，共7天。
二、国内外研制开发情况、专利及行政保护情况
由阿斯利康开发，于2000年在瑞典首次上市，2002年在中国获批，2003年在我国上市。
专利情况化合物专利2014年5月27日到期。
三、市场前景
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体,是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI),通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。经大量临床实验和药物研究证实:其维持胃内pH>4的时间更长,抑酸效率更高,疗效优于前两代PPI，个体差异小。作为新一代PPI,现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。
目前随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于这些原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此开发生产安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。根据AZ公司销售业绩，埃索美拉唑2008年其全球销售额为52亿美元。2009年全球销售额为49.59亿美元。而国内市场还远未达到国外的销售水平，所以说埃索美拉唑的市场前景是很广阔的。
四、项目研究进展：
中试生产工艺,杂质研究已做完，与国外原研制剂对比研究已经完成，质量标准研究基本完成，稳定性试验年底结束，待报生产。
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