技术详细介绍
盐酸芬司匹利原料及片剂、糖浆
一、项目基本信息：
1、中文名：盐酸芬司匹利
2、英文名：Fenspiride Hydrochloride
3、制剂规格：薄膜包衣片，40mg、80mg；
糖浆剂：2mg/ml，150ml
4、适应症：慢性支气管炎、支气管哮喘及慢性呼吸功能不全。
气喘以及其他呼吸道疾病，鼻咽炎、喉炎，耳炎、窦炎、鼻气管以及支气管炎、麻疹引发的呼吸道症状，百日咳、流行性感冒。
5、用法用量：通常一天量为3-4mg/kg，分3-4次于饭前服用，成人一天160mg（4片），必要时可增加至240mg（6片）。
6、申报类别：3.1类+3.1类
二、国内外研制开发情况：
本品20世界70年代左右就在法国等欧洲国家上市，为施维雅公司的产品。
2008年波兰批准施维雅的芬司匹利用于呼吸道感染。目前在法国、意大利、波兰、俄罗斯、香港、台湾等国家和地区上市。
三、注册及其他申报情况：
1、国内注册情况：
目前国内没有申报厂家。
2、专利及行政保护情况：
不涉及知识产权障碍。
四、产品特点：
盐酸芬司匹利能够阻断组胺-受体，对花生四烯酸的代谢有影响作用，并且能够阻断巨噬细胞产生自由基，从而发挥抗炎和抗组胺的作用。
盐酸芬司匹利是一种对呼吸道具有选择性的抗炎、抗过敏以及抗渗出的制剂，也具有扩张支气管的作用，能够降低支气管平滑肌之张力缓解痉挛，对于呼吸道渗出引起支气管平滑肌痉挛的组胺、5-羟色胺、缓激肽、血管紧张素等均有拮抗作用，此外又能降低肺动脉血管压力，故能有效地控制呼吸道充血、过度分泌、呼吸道阻塞、咳嗽、呼吸困难、增加肺活量，减少呼吸道阻力。本品用于治疗呼吸道渗出性、感染性以及鼻炎、咽炎感染引起的急、慢性呼吸道疾病。
五、临床疗效及评价：
P??usa等人（1998波兰）对成人急性呼吸道感染的有效性和耐受性进行评价，392例患者纳入试验，根据临床症状划分为：轻度、中度和重度。在所有患者用药7天后均能观察到呼吸道感染症状缓解，59%的患者对芬司匹利表现出良好的耐受性，34%的患者表现出非常好的耐受性。治疗中出现的不良反应时轻微的，有20例退出试验。芬司匹利对急性呼吸道感染就有效且安全的。
Lirsac B（2000法国）随机双盲对照将39例慢性阻塞性肺病合并支气管炎的患者平分两组，f组接受抗生素和芬司匹利治疗，p组接受抗生素和安慰剂治疗；治疗第11天，治疗组和安慰剂组的吐痰改善分别为：39%和32%，咳嗽缓解率分别为：83%和47%，肺部听诊正常率分别为83%和28%。复合临床评价包括咳嗽和听诊，f组和p组无症状的有效率分别为28%和0%。
2001年俄罗斯将患有中度慢性阻塞性肺病连续服用2个月芬司匹利，实验过程中不良反应微少且轻微。可以推断芬司匹利具有抗炎的作用，降低支气管收缩并且一直血小板聚集，耐受性良好。芬司匹利治疗中度阻塞性支气管炎是有效的。
六、市场前景
与其他国家相比哮喘在我国的患病率较低，但死亡率却很高，更忧心的是目前我国接受规范治疗的患者比例不到5%，而只有3%的哮喘病患者达到完全的控制。若哮喘控制不佳，将会比糖尿病、高血压等重大疾病更加影响患者的生活质量。
目前我国慢性病发病确诊患者已达2.6亿人，其中哮喘病、COPD、过敏性鼻炎等呼吸疾病的发病率不断高涨。随着当前环境的持续恶化，我过呼吸系统疾病将面临很大的压力，这一领域的药物市场被认为是未来药品市场最具发展潜力的药品市场之一。
在中国，呼吸系统疾病被严重诊断不足，目前所有被诊断为COPD的患者中，仅有35.1%的患者以往曾被确诊为COPD，无症状的患者为35.3%，而即便被确诊为COPD七用药依从性差，约半数患者自行减量或者停药。事实上，儿童哮喘反复发作可能对肺部造成永久性的伤害，还会影响生长发育。COPD病程漫长，急性发作可引起多种并发症，甚至造成死亡，反复呼吸道感染COPD发生和急性加重的主要原因。很多患者死于其他合并症，比如COPD患者死于心脑血管疾病比没有COPD的患者要高出2-5倍，又如当前我国有超过1亿的变应性鼻炎患者，约七成当成感冒治疗。
随着呼吸系统疾病的认知被不断唤醒，其用药市场规模不断被刷新：2010年我国呼吸系统疾病用药已占到医院终端药品购进金额的10.97%。我国呼吸系统疾病的患病率约6.94%左右，全国大概有8000多万人患有呼吸系统疾病，2010年城市和农村呼吸系统疾病病死率约排名第四。在疾病构成上，急性鼻炎、哮喘、慢性支气管炎、扁桃体气管炎这四种常见疾病占整个呼吸系统疾病的80%。
法国：欧洲食品药品监督管理局对于儿童药物的总结中指出：2007.6-2008.5对于法国的门诊儿童患者中处方进行统计，共计16382中不同处方登记。其中涉及到165种儿童用门诊药物。其中芬司匹利排名在13位。俄罗斯：在门诊病人中尤其是儿童呼吸道感染疾病中有65%以上的病人选择芬司匹利治疗。本品在俄罗斯得到患者和医生的推荐。
盐酸芬司匹利具有以下优点：
⑴适应症广泛，用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘及慢性呼吸功能不全。气喘以及其他呼吸道疾病，鼻咽炎、喉炎，耳炎、窦炎、鼻气管以及支气管炎、麻疹引发的呼吸道症状，百日咳、流行性感冒；
⑵服用方便，剂型是片剂和糖浆剂，同时避免了气雾剂的刺激性；
⑶适用人群广泛，成人和儿童均可。
可见盐酸芬司匹利未来的市场空间有巨大的发展潜力。
七、项目研究进展：
即将完成临床前研究，准备申报临床，争取第一家申报临床！
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欢迎来我公司实地考察！
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