[01362385]绿色环保血细胞分析仪试剂关键技术研究

本项目来源：国家创新基金项目02C26223600374。血细胞分析仪是目前我国普及使用的血常规检测仪器,长期以来这类仪器和试剂在我国均为进口,因试剂价格高昂和供货不及时等原因,给医院和患者带来沉重的经济负担和不便。原有试剂的主要缺点是： 1、产品成本高; 2、加入防腐剂既影响白细胞分类测定结果又增加生产成本; 3、忽略了稀释液配方组成对白细胞分类的影响; 4、溶血剂使用剧毒的氰化钾试剂,对环境造成污染; 5、原生产工艺无菌控制不到位,在没有防腐剂的情况下产品保质期达不到要求。 本发明的创新性为： 1、在国际上首次系统研究了不同种类的表面活性剂对纯化的淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞以及红细胞的作用规律,进而阐明了溶血剂对白细胞分类的作用机理。为全血细胞分析试剂的筛选,尤其是复配试剂的选择,提供直接的理论和经验指导。 2、在国际上首次提出,在血细胞分析测定中可通过选择稀释液的主要成分及调整各组分浓度配比,提高白细胞分类结果的准确性。 3、研制出以EDTA替代氰化钾进行血红蛋白测定的无毒溶血剂。 4、首次提出防腐剂的加入不利于白细胞分类结果的准确性的研究结论,并研发出有助于白细胞分类的不含防腐剂的绿色环保稀释液试剂。 5、创新地将无菌冷灌装技术用于三分群血细胞分析仪成套试剂的生产。 6、结合GMP质量管理原则,自主设计并建成拥有400万升成套试剂产能的专用生产线和质量管理体系,为我国首座绿色环保血细胞成套分析试剂专业制造厂。 成套试剂临床检测白细胞分类中间值与显微镜分类的相关性可达75%,高于进口试剂（仅65%）,与文献报道中五分类仪器单核测值的相关性相当。运用GMP质量管理原则研发了先进的无菌冷灌装生产工艺,不添加防腐剂,产品保质期可达2年。 本项目属于体外诊断试剂,产品配方组成不含有毒有害物质,绿色环保;产品已经实现规模产业化,市场应用情况好,取得了良好的经济效益和社会效益。