[01356308]碘[131I]结肠癌单抗片段治疗剂

131I-Cab F(ab´)2注射液用于失去手术特征的晚期结肠癌的治疗以及术后清扫治疗，是临床综合治疗结肠癌的有效方法之一。采用快速、简便、高效的碘标法将131I交联到结肠癌单克隆抗体片段CAbF(ab´)上。CAbF(ab´)2作为高特异性、高亲和性载体，将放射性核素131I带到结肠癌部位并滞留一定时间，131I具有的β射线能有效地杀伤癌细胞，而其他正常组织不受伤害。该法的优点是毒副作用小，患者不会出现脱发、腹泻、呕吐等症状。目前，国内尚未见此类药物投放市场，大多数仍处于实验室研制阶段或临床前动物实验阶段。国外已有几项经FDA批准的同类结肠癌单抗交联物进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验，如大肠癌单抗B72.3，CO17-1A。临床试验初步显示，这种单抗携带的放射性核素放射免疫治疗法具有对结肠癌一定的疗效。技术先进性及成熟度：我们制备的CAbF(ab´)2是一株特异性强、亲和力高的结肠癌单抗片段，18例结肠癌患者放免显像阳性率达88.9%。131I-CAbF(ab´)2临床前药效学实验证实其具有明显的抑癌作用。131I-Cab F(ab´)2注射液已进入临床前试验审批阶段，即将获临床试验Ⅰ、Ⅱ期批文号。临床试验方案已详细、周密制订。目前期待进入实质性临床验证阶段，以期最终获得新药证书，投放市场，为民造福。市场分析：全世界结肠癌平均发病率男性为16.6/10万，女性为14.7/10万。我国大肠癌平均死亡率为4.45/10万，占癌瘤死亡的4.9%，居第五位。迄今为止，仍以每年发病率2%的速度上升，131I-Cab F(ab´)2的应用将会有可观的收益。目前，131I-Cab F(ab´)。即将进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，需要临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共约500万元的资金投入。