[01341132]雪莲注射用粉针剂

1.适应症 风湿、类风湿性关节炎，风湿性关节痛。 2.项目简介 本品是以天山雪莲提取的有效活性部位—雪莲黄酮为原料，采取科学的现代工艺方法精加工制成。对急、慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎及骨关节炎引起的疼痛疗效显著。 雪莲注射液应用于临床已有相当长的一段时间，故其临床安全性不容置疑，而且其经济效益非常可观。但该制剂工艺仅限于传统的醇提水沉除杂，且制剂及药材都缺乏全面的质量控制标准，无法满足当今中药现代化的要求；注射液本身给储藏和运输都带来极大不便，尤其是其水溶液的稳定性较差。我们应用现代制剂工艺将其制成冻干粉针后，其稳定性大大增强。该制剂产品药效物质明确，主要化学成分清楚，成品质量标准易于控制，工艺可行，稳定性好。 我们将制剂工艺、药效与质量控制有机结合起来，确定与药效相统一的最佳工艺，且在对有效总成分、指标性成分进行质量控制的基础上，用中药指纹图谱技术对药材及制剂的质量进行整体评价和控制，确保制剂疗效好，安全性强。 3.生产及使用条件（含环保要求） 该制剂制备工艺简单、科学，一般具有中药提取车间和注射用粉针生产线的医药企业即可生产，无三废问题，无需投入特殊设备。 4.市场及经济效益预测 目前，中国风湿病病人的比例高于欧美国家，而在美国，风湿病与心脏病等被列为重大疾病，这将严重地威胁人们的健康和生活质量，成为未来医疗和社会的重大问题。因此，该项目市场前景广阔，效益可观。 5.目前进度 已完成对提取工艺、冻干的制剂工艺、药材及制剂质量控制方法（包括药材及制剂的指纹图谱）的研究。本课题组愿与合作企业共同携手，早日开发出高新产品，服务社会，造福国民。