[01326536]基于呼吸检测的肺癌诊断仪的研究

该项目是由浙江省科技厅和杭州市科技局立项的科技计划项目（计划编号：021103007），主要内容是利用呼吸气体与肺癌之间的相关性，研制新型呼吸检测传感器，信号处理和模式识别技术，快速和精确检测肺癌病人早期呼吸气体成分。

研究及发现肺癌及其早期细胞代谢中若干种特征气体以及与肺癌病人呼出气体成分的临床统计学模型，建立利用呼吸气味进行肺癌病人早期临床诊断的定量性分析方法，研制用于呼出气体快速检测的电子鼻诊断仪器，研究呼出气体诊断肺癌的临床应用和分析识别方法。

已建立的主要方法和技术包括：

1． 初步确定了诊断早期肺癌的特征性呼出气体及诊断方法：建立了肺癌病理与呼吸气味成分，主要是挥发性的有机成分（VOC）之间的生理学模型和统计学模型。

通过细胞代谢生理检测分析，确立了呼吸中异戊二烯、苯和己烯为肺癌和早期肺癌的标志性气体，研究了这三种标志性气体的含量和肺癌的相关性，实验确定当这三种挥发性有机成分的浓度超过0.1ppm时，可以确认为是肺癌的高发人群或早期肺癌。

研究出了一套呼吸气体采集和预处理的方法：测试者按照特定的操作要求把气体吹入特制的采集气袋，使用特定的吸附剂进行预浓缩，可以将气体浓度浓缩10-20倍，实现了利用呼吸气体进行肺癌诊断的定量分析方法。

研制了新型虚拟阵列式传感器和阵列传感器信息处理方法：研制了新型的声表面波（SAW）气体传感器，结合固相微萃取（SPME）技术及其聚合物材料的制备和成膜技术，实现了痕量呼吸气体的检测。SAW传感器采用铌酸锂作为基底材料，使用差动SAW传感器组成双延迟线结构。一个声表面波传感器的敏感区域上固定聚异丁烯（PIB）等敏感薄膜作为检测传感器，另一路不镀膜作为参考通道。此外，研制出了基于阵列气体传感器和模式识别算法的气体检测系统。

研制成功呼吸气体诊断的实验系统和电子鼻分析仪器样机：研制出基于SAW与GC结合的高精度的气体分析实验系统和基于气体传感器阵列与模式识别的呼吸气体自动检测和诊断电子鼻样机CN e-Nose I。该仪器目前可以根据呼吸中的标志性气体初步诊断出正常人、肺癌病人和糖尿病人等。主要技术参数指标如下：异戊二烯、己烯、苯和丙酮在干扰气体影响下的检测下限：≤0.1ppm。

检测线性范围：己烯：0.1ppm～0.5ppm；异戊二烯，苯：0.1ppm～1ppm；丙酮：0.1ppm～0.8ppm。

检测误差范围：在检测线性范围内的误差小于±10%。

传感器的稳定度：≤0.1ppm/小时；稳定响应时间：≤60s。

经过30例的临床测试，判断正确率为77.5%。

正常人假阳性率10%。