[00130262]盐酸莫西沙星原料药及片剂工艺转让

一、基本信息 　　1、项目名称：盐酸莫西沙星 2、剂 型：片剂 3、注册分类：化药3+6 　 4、规格：0.4g 5、性 状：本品为薄膜衣片。 6、适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 二、市场分析 　　莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。 　　莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。 三、产品优势 　　莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。 　　莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势： 　　1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星 　　2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率 　　3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43% 　　4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗 　　5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药 　　6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全 　　7.持久强效——有效预防耐药产生 四、知识产权状况 拜耳公司的莫西沙星在中国申请的专利主要有以下专利： 莫西沙星的原始化合物专利的专利号是：93100215.x，公开号是：CN1043142C，申请日是：1993.01.09，所以该专利的到期日：2013.01.09 五、进度 　　原料合成工艺已完成中试，我公司完成了临床前的部分研究，待转让。转让方式可面谈。