[01298413]一类新药丹参素冰片酯的研究与开发

一、项目摘要 本项目由西北大学牵头，北京师范大学、北京大学和北京中医药大学等多家单位经过多年研究，应用代谢物组学技术，对复方丹参方和“君-使”对药的研究过程中，依据传统的中医药配伍理论，结合现代药物化学和药理学，设计并合成了β-(3,4-二羟基苯基)-α-羟基丙酸冰片酯（丹参素冰片酯），已获国家发明专利证书，并申请PCT国际专利。该化合物为具有自有知识产权的治疗缺血性心脑血管疾病的一类新药。 二、主要技术特点，关键技术内容 本项目是依据传统中医药理论，结合现代药物化学及药理学，设计了丹参素冰片酯的结构，并建立了实验室规模水平的合成工艺路线；对合成的丹参素冰片酯进行了详尽的结构表征和药理学研究。该化合物具有较好的抗脑缺血作用。已获国家发明专利证书（ZL 200610041787.3），并申请PCT国际专利（专利申请号：PCT/CN2007/001550）。 三、项目预期经济社会效益 全球心脑血管治疗市场仍将保持快速发展的势头，同时具有自主产权的创新药物市场发生了翻天覆地的变化。本项目为具有自主知识产权的国家一类创新药物，具有较高的科技含量和开发价值。按现在医药品专利市场的情况来看，若技术攻关成功，获得临床研究批件后，通过项目转让不但可以收回前期投入费用，而且至少可获得1-1.5亿元的专利使用费。该项目投产后，预计年产值可达十余亿元，将给国家带来数千万元的税收收入。 四、项目总体预算和合作方式 项目通过融资解决国家一类创新药物丹参素冰片酯在国内的后续科研资金需求，分两个阶段进行：第一阶段完成后续剩余部分的临床前科研工作，包括完善毒理学研究及临床适应症的再确认及相关适应症的研究，并获临床批件需资金1,500万元人民币；第二阶段完成临床工作，并获新药证书需资金4,000万元人民币；两项共计5,500万元人民币。 双方共同合作开发，投资方投资5,500万元人民币后，持有本项目65％的权益，西北大学持有35％权益。