[01273806]多单元口服缓控释制剂的研究与开发

多单元口服缓控释制剂主要包括整体骨架型多单元缓控释制剂、外覆骨架型多单元缓控释制剂、单层或多层膜控型多单元缓控释制剂和其他新型的多单元给药系统缓控释制剂,其释药行为是组成一个剂量的多个小单元释药行为的总和。它是一种剂量分散型剂型,在固体口服缓控释制剂中具有独特的优势,具有体内外释放相关性好、外形美观、流动性好、释药稳定、生物利用度较高、局部刺激性小等优点。现代化机械设备的日益先进、工艺的逐渐成熟及各种薄膜包衣辅料的发展,都使得多单元口服缓控释制剂成为口服缓控释制剂研究的主要发现,具有广阔的应用前景。 多单元口服缓控释制剂技术研究与开发是国内外医药领域的热点之一。本课题着眼于研究和开发该领域的先进技术,重点应用了以下几点创新型技术： ①难溶性药物速释化前处理技术; ②MCC外覆骨架粉末层积包衣技术; ③膜控缓控释制剂的隔离修饰技术; ④缓控释膜结合膜上载药技术; ⑤混合高聚物膜包衣技术; ⑥骨架、膜控相结合的双重控制技术; ⑦DPCT微丸压片新技术; ⑧多单元口服缓控释制剂的稳定化后处理技术。 本课题结合先进技术,进行多种口服微粒缓释制剂的开发。本课题旨在完善本类制剂共性关键技术,开发相应的系列品种,提升我国药物制剂药物制剂技术研究领域的科技含量、技术储备和市场竞争力。。 多单元口服缓控释制剂已投产的系列产品带来了巨大的经济效益和社会效益,自投产至今,实现累积生产产值3.5亿元,利税4817万元,累积利润6044万元。按照每年利润增长20%,至2017年,该系列产品的累积总生产产值达8.7亿元,累积总利润可达1.5亿元,市场前景十分可观。 本项目成功地解决了多单元口服缓控释制剂质量控制难、生产规模小的问题,完成了工艺技术创新9项,生产技术达到国际先进水平,获得国家新药证书及生产批文各5个,临床批件3个,得到2个专利授权,并申请专利项多项,发表论文47篇,SCI收载22篇,著作1部。 多单元缓控释制剂产品的研究与开发顺应了我国医药的发展趋势,其重要意义在于：通过规模化生产与销售,使广大患者在治疗中受益的同时企业获得更大的经济效益,促进区域性经济与医疗卫生事业发展,并促进形成相关产业链,带动相关产业发展,发挥整体综合优势,获取更大的社会与经济效益。在开发的过程中,经过多年来众多科研人员从实验室操作到工业化大生产的摸索,建立了缓多单元口服缓控释制剂的大规模生产质化工艺关键技术平台和量化控制技术平台。由此实现了多单元口服缓控释制剂从质量控制难、生产规模小到该制剂产业化的飞跃,对于提升我国整个医药技术领域的产业化水平有着极其重大的意义。