[01231090]国家二类新兽药硫酸安普霉素的研制及其应用

该课题为“九五”国家重点科技项目（攻关）计划子专题。主要攻关目标是对已获得的安普霉素（Apramycin）单组分产生菌进行稳定性试验，进一步诱变筛选安普霉素高产菌株，建立并规范安普霉素发酵和提取的生产工艺，使小试菌种发酵生物效价单位达到6000γ/ml，中试生产的菌种发酵生物效价单位达到5000γ/ml，提取收率达70%。经过一系列实验研究，攻关目标均已实现。用等离子体处理只产生安普霉素单组分的菌株，筛选出了稳定高产的安普霉素生产菌株C-601和适宜该菌株生长及发酵的培养基，确立了该菌株发酵和提炼生产的工艺条件和检测方法。使小试菌种发酵生物效价单位平均大于6000γ/ml，中试菌种发酵生物效价平均大于5000γ/ml，平均提取收率达72.8%。按照国家有关规定，对硫酸安普霉素的理化性质、生产工艺、稳定性、药理学、毒理学、机体残留、动物临床、检测方法、质量标准等进行了全面研究，而后进行了二类新兽药的报批，于2000年3月首家获得了农业部批准颁发的国家二类新兽药证书（2000）新兽药证字第01号，并且成功进行了技术转让。技术受让方濮阳泓天威药业有限公司于2000年6月获得硫酸安普霉素原料药和制剂的试生产文号[农兽药试字（2000）X 160040～160044]，2000年9月正式投产。2001年年底濮阳泓天威药业有限公司由于生产硫酸安普霉素形成产值2000多万元，创利税近1500万元，目前硫酸安普霉素新产品已开始打入国际市场，预期将获得更大的经济效益。