[01177079]第三代HTLV抗体诊断试剂盒的研制与生产

一、项目特点与技术指标：　　该项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的可溶性HTLV抗原，并完成了规模生产工艺的建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5000万人份以上。将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标记抗原，组装成双抗原夹心法HTLV抗体诊断试剂盒，对20份经Western blot确证的阳性血性的灵敏度为100%，对美国BBI参比血清和法国巴斯德研究所参比血清，阳性、阴性符合率均为100%，反应模式优于国外现有试剂。对多家国内省级以上大医院和血站的近万人份的临床验证，特异度在99.5%～100%左右，明显优于国外同类试剂报道。 　　二、技术成熟程度：　　该成果已包括了抗原和试剂盒的后期规模生产工艺，并已通过中国药品生物制品检定所的检定和大规模临床考核，正在申请国家一类新药证书，并于2000年5月通过了专家初评，8月补充资料完毕，预计将于2000年底前获得新药证书和生产文号，技术上已属成熟。 　　三、应用范围：　　该成果原料部分的推广范围包括国内外的HTLV抗体试剂盒生产厂家，条件已基本具备，已有1家厂家开始应用，并有其他一些厂家正在联系试用。由于该项目研制的抗原在活性上和在操作的简便性上都有着比较明显的优势，而且我们已解决了规模化生产的问题。因此推广的前景比较乐观。 　　该成果试剂盒部分的推广范围包括国内各医院、血站、科研单位等HTLV抗体诊断试剂盒的用户，目前已有多家省级以上医院和血站对本试剂盒进行了临床验证，均获得了很好评价。 　　四、投产条件与预期经济效益：　　该成果的主要投产条件已基本具备，预期的直接经济效益可分为两部分，一部分为向国内外HIV抗体试剂盒生产厂家出售抗原所获效益，另一部分为直接销售试剂盒所获效益。目前HTLV的献血员筛检国内正处在筹备阶段，一旦正式开始献血员中HTLV的筛查，预计每年的直接经济效益在1000万元左右。 　　五、合作方式：　　由于该项目产品的质量已达到甚至超过国外同类产品的水平，因此该项目目前希望的合作方式是能够寻找到该项目产品（抗原原料或试剂盒成品）通向国外市场的渠道，同时寻求国内更多的试剂盒生产厂家进行新一代试剂盒的共同生产开发。