[01138921]参灵草口服液功效作用及机理研究

该项目属于中医药领域。 针对高品质中医药健康产品处方设计的合理性、制造过程中质量的评价与控制、临床评价模式的科学性与规范性等共性难题,中医药健康产品的发展与人民日益增长的美好生活需要不匹配、传统质量控制与健康要求不适应、健康产品安全性可靠性与消费者知情决策发展不协调等问题,严重影响了中医药健康产品发挥维护健康的作用,阻碍了中医药健康产品的现代化进程。项目组历经10年联合攻关,以参灵草口服液为研究对象,从处方设计、工艺提升、制造技术、质控、临床评价等方面创建了多项系统化技术方案,攻克了中医药健康产品质量提升、临床功用评价的关键共性难题,实现了参灵草口服液的产业升级,满足了广大人民群众对健康产品的现实需求。其创新点如下： （1）创新理论,系统配伍,充分发挥中药复方疗效优势：创新性地构建了方证导向的处方设计理论,有效指导了现代中医药健康产品的处方设计。参灵草口服液由国医大师路志正、朱良春,中国工程院院士王永炎等指导配方,将几千年的传统中医理论精髓和世界最先进的生产技术工艺相结合,以灵芝、虫草、西洋参、玫瑰花四药组成,冬虫夏草填精、西洋参补气、灵芝安神,三者配伍后能做到精、气、神同补。最为精妙的是,三味药材配伍后能同时滋补五脏,加上玫瑰花的调和,更是起到了大补而不过补的效果,整方补而不燥、滋而不腻,功效平和,提高了临床疗效, 丰富和发展了中药制剂理论。 （2）创新方法,智能控制,全过程提升产品质量控制水平：参灵草的制造基地,全自动无人生产线,5个国家的尖端设备在此整合。超声波震荡去除农药残留,电渗析装置去除重金属,高温灭菌无防腐剂保质保鲜。构建了从原材、生产过程、成品和产品使用过程的产品品质的监控与品质分析4个方面保证参灵草口服液品质的总体思路。 （3）基础与临床相结合,推动产业升级：利用基于生物效应药性判别模型,判定了参灵草的药性,定位了参灵草的适用人群;在整体、器官、细胞水平提示了参灵草口服液延缓衰老、增强免疫、缓解疲劳、降脂、抗氧化等药效和作用机制,完成了参灵草口服液急性及慢性毒理反应实验,切实保证了参灵草口服液的临床疗效和安全性。临床试验研究结果表明参灵草口服液可有效降低乙型肝炎病毒携带者病毒数、提高性功能障碍患者睾酮含量、改善癌症患者化疗后白细胞水平低下;同时,挺高人体精气神状态,增强人体对抗疾病的能力,从而达到改善患者生活质量。 技术经济指标：该项目获江西省科技厅优势科技创新团队1项,申请专利7项,其中授权1项,发表论文2篇。从2013年截止至2015年,参灵草口服液累计销售额达3.38亿元,江中药业品牌价值达140亿元,江中药业名列2018年“中国医药百强企业”第 57名。通过本项目的实施,促进了参灵草口服液的产业升级,产生了巨大的经济效益和显著的社会效益,显著提高了我国中医药健康产品的科技水平,极大推动了行业的技术进步。 促进行业科技进步作用及应用推广情况：获批“江西省中医药食疗产品开发与评价技术工程研究中心”“ 江西省中医病因生物学重点实验室”“循证医学教育部网上合作研究中心江西中医学院分中心”“创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室”等 4个省部级科研平台,推动了行业技术进步,为中医药健康产品的质量提升提供了范例,拓展了中医药产业领域,提升了中医药健康产品的国际竞争力。同时,参灵草被中国航天员中心确定为航天员日常保健食品,同时也作为国礼先后被赠送给60多位外国政要。