[01120275]氢溴酸右美沙芬含片(口腔崩解片)

本任务来源黑龙江省应用技术研究与开发计划项目,项目名称为氢溴酸右美沙芬含片（口腔崩解片）,其编号GC13C106。 氢溴酸右美沙芬口腔崩解片的研究为医药行业制剂前沿,利用新制剂高科技技术,采用β-环糊精包合技术,制成“分子胶囊”,进一步开发止咳药含片（口腔崩解片）新剂型,对止咳类产品的升级换代具有重要的意义。口服给药是临床上最为普遍的给药方式,但随着人类平均寿命的延长以及年龄增长而导致的吞咽能力下降,对如何提高口服给药顺应性这一问题也就越来越成为人们关注的焦点。据估计,约有50%的患者对吞服片剂和胶囊剂有困难,影响了药物治疗的顺应性。在儿科和老年医药学领域,对可在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求,而无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口腔崩解制剂这一剂型可以很好的解决这一问题。 主要技术性能指标： （1）由于采用包合技术即分子胶囊技术为分子水平的包合;利用分子胶囊技术的特点,采用程序控制梯度升温技术分别将药物与β-环状糊精加热溶解呈游离的分子状态,有利于药物与之形成摩尔比为1：1的单分子水平包合物。 （2）采用正交试验法选择好β-环糊精与药物（主客体）的最佳配比,做到经济和有效地制备包合物;建立一套优化选择的主、客分子比例的方法,解决药苦的关键点,筛选出包合方法和工艺条件适合未来工业生产要求。 （3）使用溶液搅拌或研磨法－程序控温－梯度包合新技术,采用两步包合法与梯度控制程序升温相结合的技术,使分子胶囊经过非饱和溶液-饱和溶液-过饱和溶液三个状态,提高药物形成分子胶囊的包合率。 （4）采用超净气流降低液体表面饱和蒸汽压技术浓缩包合物;采用低温干燥技术。 （5）采用新的制剂配方,使新制剂口感和应用适合患者的服用;开发口腔崩解片的制备工艺,建立制剂的质量标准。 国内氢溴酸右美沙芬剂型生产基本都齐全,而本项目研究的剂型目前尚无产品,市场营销具有一定的优势,但竞争很激烈。 目前,各种原因引起的咳嗽发病率极高,随着现代社会的发展,植被破坏严重,环境污染日益加剧,厄尔尼诺现象频繁出现,沙尘暴天气越来越多,人类生存的环境日益恶化,气候变化无常,导致患咳嗽的患者逐年增多。另外,由于我国幅员辽阔,各地气候差异较大,东北及西北地区因冬季漫长,气候干燥寒冷;南方因气候燥热,长期用空调而引起咳嗽的人也很多,尤其是干咳和顽固性久咳的患者,而国内尚无治疗干咳和顽固性久咳的特效药。 本项目产品主要消费群体广泛,根据预测,全国咳嗽患者每年为三亿人左右,按人均需求二盒计算,需求量约六亿盒。而氢溴酸右美沙芬口腔崩解片是新型高效镇咳药,具有剂型新、口感好等特点,解决了服药障碍,预计本项目产品生产2000万片,只占很小的市场份额,产品生产可发展空间比较广阔,市场的空间大。