[01111070]参麦注射液物质基础及现代中药质量控制技术

中药质量控制方法是中药冲出国门、走向国际市场的关键技术之一。为保证中药产品的安全性、有效性、稳定性和均一性，急需发展先进的中药分析检测方法，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中药特点的质量控制体系，这是中药现代化研究领域的前沿课题，也是中国进入WTO后，我国民族医药工业面临的重大研究任务。因此，研究揭示中药药效物质基础，创立现代中药质量控制技术是国家科技发展的重要目标和战略需求，具有极为显著的科学意义和工业应用价值。　　在上述背景下，浙江大学制药工程研究所和正大青春宝药业有限公司组成联合课题组，承担了国家“九五”重点科技攻关项目“参麦注射液现代化示范研究”科研任务。通过对参麦注射液的物质基础、质量控制标准、制药工艺稳定性评价和化学指纹图谱分析方法等方面开展全面攻关研究，取得以下重要成果。主要内容包括：　　1.在国内外首次揭示出参麦注射液的主要物质成分，从中鉴定出39种人参皂甙；　　2.创造性提出中药质量指纹图谱全谱相似性计算方法，研制出世界上第一个中药指纹图谱相似度测量方法科学实验技术平台，并在国内外率先成功应用于中药复方注射剂质量控制，对参麦注射液的药材、中间体和制剂质量进行分析，为SDA实施中药注射剂质量指纹图谱检测标准起了全国示范带头作用；　　3.采用色谱指纹图谱和指标性成分相结合的方法提高了参麦注射液内控质量标准，建立了更为严格的药品质量保障体系；　　4.在国际上率先创立了中药制药工艺稳定性评价和考核方法，通过采用药物信息学方法评价中药制药工艺稳定性来严格控制参麦注射液生产过程的关键环节，使制剂达到稳定和均一；　　5.创造性提出色谱数据可视化表达方法，通过提取化学特征信息，构建计算机虚拟指纹图谱，创建了基于化学信息学的中药材质量整体辨识和评价方法。　　该研究成果已经在正大青春宝药业有限公司应用，通过该科研成果的应用，提高了参麦注射液的质量和科技含量，增强了产品市场竞争力。