[01095303]高风险有源植入式医疗器械标准和检测技术研究

该项目所属科学技术领域为：生物医药与医疗器械。植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等产品属高风险医疗器械，涉及学科多，技术含量高，临床风险大。中国市场上绝大多数此类产品被国外大公司所垄断，而且价格昂贵。在这种局面下，国内也有部分厂家开始了植入式医疗器械的研发，但由于国内此类产品缺乏相应的标准指导，使得企业只能参照国外同类产品的功能和性能以及国际标准的要求进行研发，而研发的产品是否符合国际标准的要求，由于国内相应检测和验证手段的欠缺，使得这种符合性验证根本无法实施！该项目研究了植入式心脏起搏器、神经刺激器的基本原理、基本结构、关键技术及国内外相关标准(ISO14708-1/-2/-3/-4/-6、AAMI PC69、EN45502-1/-2-1/-2-2、GB 16174.1等)的要求和方法，分析并梳理了其异同点。并依据上述系列标准的要求，完成了心脏起搏器和神经刺激器的技术方案，研制了测试工装，编制了测试软件，定制了测试设备、创建了测试系统，并就创建的系统为国内外著名厂家提供了设计验证及测试技术服务，解决了国内厂家无力验证其产品是否符合相关标准的困难，提高了该类产品对电磁干扰、静电放电、外部除颤器、温度变化、大功率电场、以及超声波等外界干扰的能力，减低了其使用风险和不良事件发生的概率，保证了人民大众的用械安全，提升了中国该类产品的市场竞争力，打破了中国市场上绝大多数此类产品被国外大公司所垄断的局面。与此同时，对进口的有源植入式医疗器械进行了测试和验证，提高了中国监管部门对国外该类进口产品的监管力度。此外，还为中国相关标准化技术委员会标准的制修订提供验证和技术支持，加速国行标的转化速度，使得中国相关企业在研发生产中有据可依。该项目属国内首创，填补国内相关领域的空白，可为国内企业提供设计验证技术能力；为监管部门提供技术支撑，为标准制修订提供技术数据和验证平台；为医疗器械行业提供该类产品的检验技术规范。