[01095068]难溶性药物渗透泵控释制剂的研究

渗透泵控释制剂具有零级释药特征明显、释药行为不受环境PH值、胃肠蠕动和食物等因素的影响以及体内外释相关性较好等特点，已成为国内外药物制剂的研究开发热点。难溶性药物通常不能象水溶性药物那样制成单室初级渗透泵控释片(EOP)，而要采取双层渗透泵控释制剂技术(PPOP或称为推拉型渗透泵)，双层渗透泵控释制剂技术(PPOP)是难溶性药物制成渗透泵型制剂最为成熟、最适宜工业化生产的方法，也是使中国的药物制剂关键技术迅速达到世界先进水平的重要途径之一。在该课题的技术领域中，美国的Aha公司等申请了很多国外发明专利(其中某些专利获得了授权并转让给拜耳、辉瑞等国际著名的制药公司)，但大多数都没有申请中国发明专利。该课题所研制的盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片等未见国外的专利申请，并且该课题组已经申请了盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片、尼索地平双层渗透泵控释片和灯盏花索双层渗透泵控释片的中国发明专利。该课题已经：1、取得盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片的临床批件，正在进行临床试验。2、完成尼索地平双层渗透泵控释片的临床前研究工作，正在申请临床批件。3、完成灯盏花素双层渗透泵控释片的临床前研究工作，正在申请临床批件。