[01094243]无微漏医用输液袋制造关键技术与应用

微泄漏是共挤膜软袋大输液结构缺陷，是国内外公认的难题，威胁人体健康，因此，临床上急需开发一种能克服微泄漏的新型输液软袋。该项目的难点在于：一是所制备而成的包装材料要符合国家药典标准，安全性高，阻隔性好，相容性佳；二是在确保产品安全可靠性基础上，通过袋体结构优化，使产品具有自排空性能；三是高可靠性的成型工艺、成型设备。四是如何进行回血检验，也就是验证不插进气针是否可以自流排空。之前国内外都没有科学的回血试验的装置和相应的回血试验方法。一般都是采用动物实验验证回血状况。由于动物实验有一定的局限性，难以将实验结果应用于人的医疗救治中。针对以上技术难点，由安徽工程大学为技术牵头单位，安徽双鹤药业有限责任公司为实施主体，在研究材料组成、结构、性能的相互关系基础上，按照安全可控及谨慎的原则，利用自主开发的专利技术，通过设计、筛选大输液袋专用料配方，开发共混改性技术、成型工艺、回血试验方法及其回血试验装置，优化袋体结构，研究产品生物相容性，历时9年，批量生产了新型无微漏大输液。该项目突破的关键技术包括以下四个方面：高安全可控性、可耐受121℃高温灭菌无微漏输液袋粒料制造技术、无微漏输液袋结构设计及其制造方法和定型方法、无微漏输液袋检测及安全性评估控制技术、高效安全可控的“注胚-拉伸-吹袋-洗袋-灌装-封口”六位一体连续生产技术。到目前为止，已取得4项发明专利及9项实用新型专利授权。专家鉴定认为：项目在配方设计、成型工艺、袋体结构设计等方面具有创新性，技术水平国内领先。2014年10月，聚丙烯共混无微漏输液袋被列为2014年度国家重点新产品计划（国科发计[2014]303号，项目编号：2014GRC30025）。利用合作双方取得的技术成果，安徽双鹤药业有限责任公司建立了4条生产线，实现了大批量生产。产品符合USP（美国药典）、EP（欧洲药典）的要求，也符合国家食品药品监督管理局相关标准和规定。2010年3月31日和2012年4月20日，分别取得国家食品药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证（Ⅰ类）（注册证号：国药包字20100121，注册证号：国药包字20120255）。到目前为止，已取得29个生产批件。2014年被认定为国家重点新产品。