[00107830]5类中药-脂全平口服制剂

　　项目概述(功能、用途等) 　　随着我国经济的发展、人民生活水平的提高和生活方式的变化，高脂血症的发病率逐渐增高。统计资料显示，我国高脂血症的年发病率为563/10万，患病率为7681/10万，其中需要尽快应用药物治疗和干预的约占总数的80%。据此估计，我国目前有高脂血症患者不少于7500万，而且这个数字正随着人口老龄化趋势在快速增长。因此，降脂药市场的逐年扩大是大势所趋，其市场潜力巨大。高血脂症的病因和发病机制复杂，牵涉多种因素和机制。针对不同发病机制而开发的各种降血脂药种类较多，各有特点。主要分为二种，一种以降低总胆固醇、低密度脂蛋白为主，但对降甘油三脂和升高高密度脂蛋白略差，如他汀类药物，辛伐他汀是目前市场上销售额最多的他汀类药物；另一种以降甘油三脂为主，如立平脂。但迄今没有一种对所有脂质紊乱均有效的药物。 　　泽泻主要产于福建、四川、江西等省，为多年生沼泽植物,性寒，味甘、淡，入肾、膀胱经。《神农本草经》将泽泻列为"无毒，多服久服不伤人之上药"，谓其"味甘寒，主风寒湿痹、乳难、消水；养脏，益力气，肥健，久服耳目聪明，不饥，延年轻身……"。《本草汇言》载："则协利水，能宣通内脏之湿。泽泻利水而不伤阴，是泽泻之殊。故临床常用于小便不利，水肿胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂症等。 　　技术优势(特点、指标等) 　　我们从泽泻中提取分离了2个含量较高的三萜成分：乙酰泽泻醇A和乙酰泽泻醇B，并进行了初步药效学实验，结果显示：1、在大鼠治疗性给药的条件下，乙酰泽泻醇A24mg/kg剂量组可极显著降低血清甘油三酯、总胆固醇（P<0.01），显著升高血清高密度脂蛋白（P<0.05），较洛伐他汀8mg/kg效果好；2、乙酰泽泻醇B24mg/kg剂量组可极显著降低血清总胆固醇、血清低密度脂蛋白（P<0.01）；3、二者作用机制并不相同，有以升高密度脂蛋白和降低胆固醇的乙酰泽泻醇A，还有以降低低密度脂蛋白的乙酰泽泻醇B。二者同为泽泻三萜的主要成分，对血脂紊乱的作用具有互补，而迄今没有一种对所有脂质紊乱均有效的药物。我们的目的就是用现代科学技术手段，将泽泻三萜开发成一种对所有脂质紊乱均有效的药物，这将是首个对所有脂质紊乱均有效的药物，我们已对其处方和工艺申请了专利，该品种的上市必将产生极大的经济效益和社会效益。 　　工艺路线：采用乙醇回流、渗漉方式得到提取液，进减压浓缩后，得到浸膏，浸膏经层析得到泽泻总三萜，采用普通制剂工艺制成口服制剂。 　　应用范围：高血脂症。 　　主要原材料：泽泻药材、酒精、乙酸乙酯、石油醚，常规制剂辅料。 　　设备及投资：多功能提取罐及层析柱，制剂生产线。 　　厂房面积、能耗：中药常规提取车间，口服固体制剂生产车间 　　环保情况：所用试剂可回收使用，对环境污染小。 　　单耗及成本：0.5元/天/人 　　经济效益估算：年利润1亿 　　成果水平：国内领先 　　专利情况：已申请发明专利 　　技术成熟程度：已完成分离、制剂的研究，正在进行毒理学评价和药理学再验证。 　　成果体现形式：临床批件 　　意向合作方式合作开发