[01066213]新型EB病毒抗体系列试剂盒及鼻咽癌风险预测软件的研发和应用

1、主要技术内容：该项目由中山生物工程有限公司主导，中山大学肿瘤防治中心、广西医科大学第一附属医院和中山市人民医院肿瘤研究所等单位，从事鼻咽癌研究的30余名专家、学者和临床医生参与组建。 为解决传统检测方法的不足，围绕产品安全有效、质量可控等关键环节，对EB病毒检测试剂重大共性问题进行攻关研究。突破了长期困扰EB病毒检测试剂生产和质量控制、上市后再评价等共性关键技术问题；对产品原料制备、生产工艺、过程质控、临床有效性、安全性、经济性等方面进行科学评估和效果验证并开发创新产品。项目内容包括： 1)EB病毒特异性IgA抗体用于鼻咽癌筛查关联性研究：开展病因学、血清学指标、检测方法、人患鼻咽癌风险度标准等方面创新性研究。 2)特定EB病毒抗原的筛选、确定及制备：通过长期前瞻性研究，筛选出最具临床诊断价值(显示EB病毒不同时期的感染状态)的EB病毒抗原作为靶抗原，并通过谷胱甘肽转移酶基因融合系统对EB病毒蛋白进行克隆、表达和纯化。 3)研制并生产新型EB病毒抗体系列检测试剂盒：采用酶联免疫间接法及酶标记技术，筛选最佳抗原，探索最佳包被条件，确定最佳反应浓度。优化工艺，控制内外源干扰和有效降低疱疹病毒科其它病毒等对样本的影响，研制并生产新型EB病毒抗体系列检测试剂盒。 4)鼻咽癌风险评估软件联合诊断方程的建立与开发：进行大规模人群鼻咽癌筛查回顾及前瞻性研究，建立适用于鼻咽癌风险评估的联合诊断方程。制定不同风险人群标准，开发风险评估软件，提高鼻咽癌筛查的效率及准确性。 5)产品上市后再评价研究：通过实施产品上市后三性(安全性、有效性和经济性)再评价与大范围研究，确保产品安全、有效和经济地应用。 6)创新产品研发：采用酶联免疫捕获法结合亲和素-生物素显色技术，研制EB病毒抗体联合(双抗体)检测试剂盒。 2、授权专利：项目具有完全自主知识产权，已获授权核心发明专利4件、实用新型专利6件、软件著作权1件，发表学术论文超10篇。 3、技术经济指标：项目已实现总产值1.15亿元，直接销售收入1.08亿元，实现净利润1655.8万元，缴税总额1106.6万元。 4、应用及效益情况：产品属国内首创，均已获得国家三类医疗器械注册证。综合性能优于国外同类产品，价格仅为进口同类产品的1/3-1/5。 产品应用于国家鼻咽癌监测点、中国食品药品检定研究院和各大医院临床检测。已累计销售28.7万盒，检测多达2700万人次。中山市肿瘤研究所使用该项目产品对7万多人进行鼻咽癌筛查，确诊153例，79%是早期鼻咽癌。同期医院门诊鼻咽癌早诊率低于20%，通过筛查早诊率提高了3-4倍，5年生存率高达95.7%，死亡风险降低了88%，死亡率仅为1.8/10万，筛查人群鼻咽癌特异死亡率大大降低。一个早期鼻咽癌患者的治疗费用约为3万元，比晚期患者治疗费用节省7万多元，项目开展至今已累计为社会节省医疗支出近数十亿元。实现鼻咽癌早诊早治，可减轻患者痛苦，节约治疗费用，最重要的是死亡率显著降低，真正为群众造福。